一种治疗口腔疱疹病毒感染复发症状的新疗法的安全性和有效性研究
2013年8月12日 更新者：Beech Tree Labs, Inc.
一项随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，用于评估 BTL-TML-HSV 治疗复发性症状性口腔疱疹病毒感染的安全性和有效性
本研究的目的是确定一种新疗法是否可有效治疗复发性有症状的口腔疱疹病毒感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14214
- School of Dental Medicine, University at Buffalo
-
Norwich、New York、美国、13815
- Family Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性唇疱疹的临床病史平均每年 2 次或更多次发作
- 经历唇疱疹的前驱症状（刺痛、灼痛、瘙痒）
- 单纯疱疹病毒血清反应阳性（通过血液检测）
排除标准：
- 免疫抑制或服用免疫抑制药物
- 在研究之前和期间直接使用抗病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：匹配安慰剂
|
舌下给药7天
|
|
实验性的：BTL TML 单纯疱疹病毒
|
舌下微量给药 7 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历新的唇疱疹爆发并发展到损伤阶段的受试者的比例。在服用研究药物的受试者中（经历新出现的唇疱疹）那些进入病变阶段（唇疱疹阶段 - 3 个水泡或以上）。
大体时间：7-14 天（取决于病变爆发的时间 - 受试者有 7 天时间经历新出现的唇疱疹）
|
受试者根据新出现的唇疱疹症状开始写日记，并开始服用研究药物。
受试者记录至少 7 天至最多 14 天的研究药物治疗的开始时间以及唇疱疹阶段。
受试者服用研究药物 7 天。
唇疱疹阶段为 0=休眠，1=前驱症状，2=炎症，3=水疱，4=溃疡，5=结痂，6=愈合。
如果受试者在 7 天内没有经历新的唇疱疹发作，他们将不服用研究药物并完成研究。
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7-14 天（取决于病变爆发的时间 - 受试者有 7 天时间经历新出现的唇疱疹）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月2日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月12日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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