Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av en ny behandling for tilbakevendende symptomer på oral herpesvirusinfeksjon

12. august 2013 oppdatert av: Beech Tree Labs, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie for vurdering av sikkerhet og effekt av BTL-TML-HSV for behandling av tilbakevendende symptomatisk oral herpesvirusinfeksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny behandling er effektiv for behandling av tilbakevendende symptomatiske orale herpesvirusinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • School of Dental Medicine, University at Buffalo
      • Norwich, New York, Forente stater, 13815
        • Family Dentistry
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk historie med tilbakevendende forkjølelsessår i gjennomsnitt 2 eller flere episoder per år
  • Opplever prodromale symptomer (prikking, svie, kløe) av forkjølelsessår
  • Herpes Simplex Virus seropositivt (ved blodprøve)

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimert eller tar immundempende medisiner
  • Bruk av antiviral terapi rett før og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
sublingual dosering i 7 dager
Eksperimentell: BTL TML HSV
Legemiddel: BTL TML HSV
Sublingual mikrodosering i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som opplever et nytt forkjølelsessårutbrudd som går videre til lesjonsstadiet. Av de fagene som tar medisiner (opplever et nytt forkjølelsessår) som går videre til lesjonsstadiet (forkjølelsessårstadiet - 3 vesikler eller over).
Tidsramme: 7-14 dager (avhengig av tidspunktet for lesjonsutbrudd - forsøkspersonene hadde 7 dager på seg til å oppleve et nytt forkjølelsessår)
Forsøkspersonene starter en daglig dagbok basert på starten av symptomer på et nytt forkjølelsessår og begynner å ta studiemedisiner. Forsøkspersonene noterer starttidspunktet for studiemedisinering sammen med forkjølelsessårstadier i minst 7 dager og opptil 14 dager. Forsøkspersonene tar studiemedisin i 7 dager. Forkjølelsessårstadier er 0 = Sovende, 1 = Prodrom, 2 = Betennelse, 3 = Vesikkel, 4 = Sår, 5 = Skorpe, 6 = Helt. Hvis forsøkspersonene ikke opplever et nytt forkjølelsessårutbrudd innen 7 dager, tar de ikke studiemedisiner og fullføres med studien.
7-14 dager (avhengig av tidspunktet for lesjonsutbrudd - forsøkspersonene hadde 7 dager på seg til å oppleve et nytt forkjølelsessår)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Samarbeidspartnere

Norwich Clinical Research Associates Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-03-0112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere