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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer neuen Behandlung für wiederkehrende Symptome einer oralen Herpesvirusinfektion

12. August 2013 aktualisiert von: Beech Tree Labs, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BTL-TML-HSV zur Behandlung von rezidivierenden symptomatischen Infektionen mit dem oralen Herpesvirus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Behandlung zur Behandlung von rezidivierenden symptomatischen Infektionen mit dem oralen Herpesvirus wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • School of Dental Medicine, University at Buffalo
      • Norwich, New York, Vereinigte Staaten, 13815
        • Family Dentistry
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von rezidivierenden Lippenherpes mit durchschnittlich 2 oder mehr Episoden pro Jahr
  • Erlebt prodromale Symptome (Kribbeln, Brennen, Juckreiz) von Lippenherpes
  • Herpes-simplex-Virus seropositiv (durch Bluttest)

Ausschlusskriterien:

  • Immunsupprimiert oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Anwendung einer antiviralen Therapie direkt vor und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
sublinguale Dosierung für 7 Tage
Experimental: BTL TML HSV
Arzneimittel: BTL TML HSV
Sublinguale Mikrodosierung für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen neuen Lippenherpesausbruch erleben, der in das Läsionsstadium übergeht. Von den Probanden, die Studienmedikamente einnehmen (Erleben eines neu auftretenden Herpesbläschens), diejenigen, die in das Läsionsstadium übergehen (Herpesbläschen-Stadium - 3 Bläschen oder höher).
Zeitfenster: 7–14 Tage (abhängig vom Zeitpunkt des Ausbruchs der Läsion – die Probanden hatten 7 Tage Zeit, um eine neu auftretende Herpesbläschen zu erleben)
Die Probanden beginnen ein tägliches Tagebuch basierend auf dem Beginn der Symptome einer neu auftretenden Herpesbläschen und beginnen mit der Einnahme der Studienmedikation. Die Probanden notieren die Startzeit der Studienmedikation zusammen mit dem/den Lippenherpesstadium(en) für mindestens 7 Tage und bis zu 14 Tage. Die Probanden nehmen die Studienmedikation für 7 Tage ein. Lippenherpes-Stadien sind 0 = inaktiv, 1 = Prodrom, 2 = Entzündung, 3 = Bläschen, 4 = Geschwür, 5 = Kruste, 6 = geheilt. Wenn die Probanden innerhalb von 7 Tagen keinen neuen Lippenherpes-Ausbruch erleiden, nehmen sie keine Studienmedikation ein und werden mit der Studie abgeschlossen.
7–14 Tage (abhängig vom Zeitpunkt des Ausbruchs der Läsion – die Probanden hatten 7 Tage Zeit, um eine neu auftretende Herpesbläschen zu erleben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Mitarbeiter

Norwich Clinical Research Associates Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-03-0112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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