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구강 헤르페스 바이러스 감염의 재발 증상에 대한 새로운 치료법의 안전성 및 유효성 연구

2013년 8월 12일 업데이트: Beech Tree Labs, Inc.

재발성 증상성 구강 헤르페스 바이러스 감염 치료를 위한 BTL-TML-HSV의 안전성 및 효능 평가를 위한 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 재발성 증상이 있는 구강 헤르페스 바이러스 감염의 치료에 새로운 치료법이 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • School of Dental Medicine, University at Buffalo
      • Norwich, New York, 미국, 13815
        • Family Dentistry
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1년에 평균 2회 이상의 재발성 구순 포진의 임상 병력
  • 구순 포진의 전구 증상(따끔거림, 작열감, 가려움증)을 경험합니다.
  • 단순포진 바이러스 혈청양성(혈액 검사에 의함)

제외 기준:

  • 면역 억제 또는 면역 억제제 복용
  • 연구 직전 및 연구 동안 항바이러스 요법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일치하는 위약
의약품: 일치하는 위약
7일 동안 설하 투여
실험적: BTL TML HSV
의약품: BTL TML HSV
7일 동안 설하 미세 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 단계로 진행되는 새로운 구순 포진 발발을 경험한 피험자의 비율. 연구 약물을 복용하는 피험자 중(새로운 출현 구순 포진을 경험함) 병변 단계로 진행하는 피험자(구순 포진 단계 - 3소포 이상).
기간: 7-14일(병변 발생 시간에 따라 다름 - 피험자는 7일 동안 새로운 구순포진 발생을 경험해야 함)
피험자는 새롭게 발생하는 구순 포진의 증상 시작을 기준으로 일일 일기를 시작하고 연구 약물을 복용하기 시작합니다. 피험자는 최소 7일 및 최대 14일 동안 구순 포진 단계(들)와 함께 연구 약물의 시작 시간을 기록합니다. 피험자는 7일 동안 연구 약물을 복용합니다. 구순 포진 단계는 0=휴면기, 1=전구기, 2=염증, 3=수포, 4=궤양, 5=가피, 6=치유됨입니다. 피험자가 7일 이내에 새로운 구순 포진 발발을 경험하지 않으면 연구 약물을 복용하지 않고 연구를 완료합니다.
7-14일(병변 발생 시간에 따라 다름 - 피험자는 7일 동안 새로운 구순포진 발생을 경험해야 함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beech Tree Labs, Inc.

협력자

Norwich Clinical Research Associates Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-03-0112

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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