Säkerhets- och effektivitetsstudie av en ny behandling för återkommande symtom på oral herpesvirusinfektion
12 augusti 2013 uppdaterad av: Beech Tree Labs, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie för bedömning av säkerheten och effekten av BTL-TML-HSV för behandling av återkommande symtomatisk oral herpesvirusinfektion
Syftet med denna studie är att avgöra om en ny behandling är effektiv för behandling av återkommande symtomatiska orala herpesvirusinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- School of Dental Medicine, University at Buffalo
-
Norwich, New York, Förenta staterna, 13815
- Family Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk historia av återkommande munsår med i genomsnitt 2 eller fler episoder per år
- Upplever prodromala symtom (stickningar, sveda, klåda) av munsår
- Herpes Simplex Virus seropositivt (genom blodprov)
Exklusions kriterier:
- Immunsupprimerad eller tar immunsuppressiv medicin
- Användning av antiviral terapi direkt före och under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
|
sublingual dosering i 7 dagar
|
|
Experimentell: BTL TML HSV
|
Sublingual mikrodosering i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som upplever ett nytt munsårsutbrott som går vidare till lesionsstadiet. Av de försökspersoner som tar studiemedicin (upplever ett nytt munsår) de som går vidare till lesionsstadiet (munsårsstadiet - 3 blåsor eller högre).
Tidsram: 7-14 dagar (beroende på tidpunkten för lesionsutbrott - försökspersonerna hade 7 dagar på sig att uppleva ett nytt munsår)
|
Försökspersonerna börjar en daglig dagbok baserat på början av symtom på ett nytt munsår och börjar ta studiemedicin.
Försökspersonerna noterar starttiden för studiemedicinering tillsammans med munsårsstadier i minst 7 dagar och upp till 14 dagar.
Försökspersoner tar studiemedicin i 7 dagar.
Munsårsstadier är 0=vilande, 1=prodrom, 2=inflammation, 3=vesikel, 4=sår, 5=skorpa, 6=läkt.
Om försökspersonerna inte upplever ett nytt munsårsutbrott inom 7 dagar, tar de inte studiemedicin och avslutas med studien.
|
7-14 dagar (beroende på tidpunkten för lesionsutbrott - försökspersonerna hade 7 dagar på sig att uppleva ett nytt munsår)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-03-0112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .