Uuden hoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus suun herpesvirusinfektion toistuvien oireiden hoitoon
maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: Beech Tree Labs, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus BTL-TML-HSV:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi toistuvan oireisen suun herpesvirusinfektion hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi hoito tehokas toistuvien oireiden aiheuttamien suun herpesvirusinfektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- School of Dental Medicine, University at Buffalo
-
Norwich, New York, Yhdysvallat, 13815
- Family Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen historia toistuvista huuliherpesistä, keskimäärin 2 tai useampia jaksoja vuodessa
- Hän kokee huuliherpesen esioireita (pistely, polttaminen, kutina).
- Herpes simplex -virus seropositiivinen (verikokeella)
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivaste heikentynyt tai immuunivastetta heikentävä lääkitys
- Antiviraalisen hoidon käyttö suoraan ennen tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
|
kielen alle 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: BTL TML HSV
|
Sublingvaalinen mikroannostelu 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat uuden flunssan puhkeamisen, joka etenee leesiovaiheeseen. Niistä koehenkilöistä, jotka ottavat tutkimuslääkityksen (kokevat uuden ilmenevän yskänhermon) ne, jotka etenevät leesiovaiheeseen (kylmäkipuvaihe - 3 rakkulaa tai enemmän).
Aikaikkuna: 7-14 päivää (riippuen leesion puhkeamisajasta – koehenkilöillä oli 7 päivää aikaa kokea uusi ilmaantuva huuliherpes)
|
Koehenkilöt aloittavat päivittäisen päiväkirjan pitämisen uuden ilmaantuvan huuliherpeksen oireiden alkamisen perusteella ja aloittavat tutkimuslääkityksen.
Koehenkilöt panevat merkille tutkimuslääkityksen alkamisajan sekä flunssavaiheen (vaiheiden) vähintään 7 ja enintään 14 päivän ajan.
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkitystä 7 päivän ajan.
Huuliherpeksen vaiheet ovat 0 = lepotilassa, 1 = prodroomi, 2 = tulehdus, 3 = rakkula, 4 = haava, 5 = kuori, 6 = parantunut.
Jos koehenkilöt eivät koe uutta huuliherpesepidemiaa 7 päivän kuluessa, he eivät ota tutkimuslääkitystä ja valmistuvat tutkimukseen.
|
7-14 päivää (riippuen leesion puhkeamisajasta – koehenkilöillä oli 7 päivää aikaa kokea uusi ilmaantuva huuliherpes)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-03-0112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .