Исследование безопасности и эффективности нового средства для лечения рецидивирующих симптомов инфекции, вызванной вирусом орального герпеса
12 августа 2013 г. обновлено: Beech Tree Labs, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности BTL-TML-HSV для лечения рецидивирующей симптоматической оральной герпесвирусной инфекции
Цель этого исследования — определить, эффективен ли новый метод лечения рецидивирующих симптоматических оральных инфекций, вызванных вирусом герпеса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- School of Dental Medicine, University at Buffalo
-
Norwich, New York, Соединенные Штаты, 13815
- Family Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая история рецидивирующего герпеса, в среднем 2 или более эпизодов в год.
- Испытывает продромальные симптомы (покалывание, жжение, зуд) герпеса
- Вирус простого герпеса серопозитивен (по анализу крови)
Критерий исключения:
- Иммунодепрессанты или прием иммунодепрессантов
- Использование противовирусной терапии непосредственно до и во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
сублингвально в течение 7 дней
|
|
Экспериментальный: BTL TML ВПГ
|
Сублингвальное микродозирование в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которые испытывают новую вспышку герпеса, которая переходит в стадию поражения. Из тех субъектов, которые принимают исследуемые лекарства (испытывают новый возникающий герпес), те, которые переходят к стадии поражения (стадия герпеса - 3 пузырька или выше).
Временное ограничение: 7-14 дней (в зависимости от времени вспышки поражения - у субъектов было 7 дней, чтобы испытать новый появляющийся герпес)
|
Субъекты начинают вести ежедневный дневник, основываясь на появлении симптомов нового появляющегося герпеса, и начинают принимать исследуемое лекарство.
Субъекты отмечают время начала приема исследуемого препарата вместе со стадией (стадиями) герпеса в течение как минимум 7 дней и до 14 дней.
Субъекты принимают исследуемое лекарство в течение 7 дней.
Стадии герпеса: 0 = спящий, 1 = продромальный период, 2 = воспаление, 3 = везикула, 4 = язва, 5 = корка, 6 = зажившая.
Если у субъектов не возникает новой вспышки герпеса в течение 7 дней, они не принимают исследуемое лекарство и завершают исследование.
|
7-14 дней (в зависимости от времени вспышки поражения - у субъектов было 7 дней, чтобы испытать новый появляющийся герпес)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-03-0112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .