Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia nawracających objawów zakażenia wirusem opryszczki jamy ustnej
12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Beech Tree Labs, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BTL-TML-HSV w leczeniu nawracających objawowych infekcji wirusem opryszczki jamy ustnej
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe leczenie jest skuteczne w leczeniu nawracających objawowych zakażeń wirusem opryszczki jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- School of Dental Medicine, University at Buffalo
-
Norwich, New York, Stany Zjednoczone, 13815
- Family Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia kliniczna nawracających opryszczek, średnio 2 lub więcej epizodów rocznie
- Doświadcza objawów prodromalnych (mrowienie, pieczenie, swędzenie) opryszczki
- Wirus opryszczki pospolitej seropozytywny (w badaniu krwi)
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- Stosowanie terapii przeciwwirusowej bezpośrednio przed iw trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
|
dawkowanie podjęzykowe przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: BTL TML HSV
|
Mikrodozowanie podjęzykowe przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła nowa epidemia opryszczki, która przechodzi do stadium uszkodzenia. Spośród pacjentów, którzy przyjmują badane leki (doświadczają nowej pojawiającej się opryszczki) Ci, którzy przechodzą do stadium uszkodzenia (stadium opryszczki – 3 pęcherzyki lub więcej).
Ramy czasowe: 7-14 dni (w zależności od czasu pojawienia się zmian – badani mieli 7 dni na pojawienie się nowej opryszczki)
|
Badani rozpoczynają dzienniczek w oparciu o początek objawów nowej pojawiającej się opryszczki i rozpoczynają przyjmowanie badanego leku.
Pacjenci odnotowują czas rozpoczęcia przyjmowania badanego leku wraz z etapami opryszczki przez co najmniej 7 dni i do 14 dni.
Pacjenci przyjmują badany lek przez 7 dni.
Etapy opryszczki to 0=uśpienie, 1=prodrom, 2=zapalenie, 3=pęcherzyk, 4=wrzód, 5=skorupa, 6=wyleczenie.
Jeśli u uczestników nie wystąpi nowa epidemia opryszczki w ciągu 7 dni, nie przyjmują oni badanego leku i kończą badanie.
|
7-14 dni (w zależności od czasu pojawienia się zmian – badani mieli 7 dni na pojawienie się nowej opryszczki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-03-0112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .