Étude d'innocuité et d'efficacité d'un nouveau traitement pour les symptômes récurrents de l'infection par le virus de l'herpès oral
12 août 2013 mis à jour par: Beech Tree Labs, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du BTL-TML-HSV pour le traitement de l'infection récurrente symptomatique par le virus de l'herpès oral
Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau traitement est efficace pour le traitement des infections récurrentes symptomatiques par le virus de l'herpès buccal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- School of Dental Medicine, University at Buffalo
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Norwich, New York, États-Unis, 13815
- Family Dentistry
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques de boutons de fièvre récurrents avec en moyenne 2 épisodes ou plus par an
- Présente des symptômes prodromiques (picotements, brûlures, démangeaisons) de boutons de fièvre
- Virus de l'herpès simplex séropositif (par test sanguin)
Critère d'exclusion:
- Immunodéprimé ou prenant des médicaments immunosuppresseurs
- Utilisation d'un traitement antiviral directement avant et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
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dosage sublingual pendant 7 jours
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Expérimental: BTL TML HSV
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Microdosage sublingual pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui connaissent une nouvelle poussée de bouton de fièvre qui passe au stade de la lésion. Parmi les sujets qui prennent des médicaments à l'étude (éprouvent un nouveau bouton de fièvre émergent), ceux qui passent au stade de la lésion (stade de bouton de fièvre - 3 vésicules ou plus).
Délai: 7 à 14 jours (selon le moment de l'apparition de la lésion - les sujets avaient 7 jours pour faire l'expérience d'un nouveau bouton de fièvre émergent)
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Les sujets commencent un journal quotidien basé sur le début des symptômes d'un nouveau bouton de fièvre émergent et commencent à prendre les médicaments à l'étude.
Les sujets notent l'heure de début du médicament à l'étude ainsi que le(s) stade(s) du bouton de fièvre pendant au moins 7 jours et jusqu'à 14 jours.
Les sujets prennent les médicaments à l'étude pendant 7 jours.
Les stades du bouton de fièvre sont 0 = dormant, 1 = prodrome, 2 = inflammation, 3 = vésicule, 4 = ulcère, 5 = croûte, 6 = guéri.
Si les sujets ne présentent pas de nouvelle poussée de bouton de fièvre dans les 7 jours, ils ne prennent pas de médicament à l'étude et terminent l'étude.
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7 à 14 jours (selon le moment de l'apparition de la lésion - les sujets avaient 7 jours pour faire l'expérience d'un nouveau bouton de fièvre émergent)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2011
Première publication (Estimation)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-03-0112
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