Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe behandeling voor terugkerende symptomen van orale herpesvirusinfectie
12 augustus 2013 bijgewerkt door: Beech Tree Labs, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie voor de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van BTL-TML-HSV voor de behandeling van recidiverende symptomatische orale herpesvirusinfectie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe behandeling effectief is voor de behandeling van terugkerende symptomatische orale herpesvirusinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- School of Dental Medicine, University at Buffalo
-
Norwich, New York, Verenigde Staten, 13815
- Family Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische voorgeschiedenis van terugkerende koortsblaasjes met gemiddeld 2 of meer episodes per jaar
- Ervaringen prodromale symptomen (tintelingen, branderigheid, jeuk) van koortslippen
- Herpes Simplex Virus seropositief (door bloedtest)
Uitsluitingscriteria:
- Immuno-onderdrukt of het nemen van immunosuppressiva
- Gebruik van antivirale therapie direct voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
|
sublinguale dosering gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: BTL TML HSV
|
Sublinguale microdosering gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een nieuwe uitbraak van een koortslip ervaart die overgaat in het laesiestadium. Van de proefpersonen die studiemedicatie nemen (ervaren een nieuwe opkomende koortslip) Degenen die doorgaan naar het laesiestadium (koortslipstadium - 3 blaasjes of hoger).
Tijdsspanne: 7-14 dagen (afhankelijk van het tijdstip waarop de laesie uitbrak - proefpersonen hadden 7 dagen de tijd om een nieuw opkomende koortslip te ervaren)
|
Proefpersonen beginnen een dagelijks dagboek op basis van het begin van symptomen van een nieuw opkomende koortslip en beginnen met het innemen van studiemedicatie.
Proefpersonen noteren de starttijd van de studiemedicatie samen met de fase(n) van de koortslip gedurende ten minste 7 dagen en maximaal 14 dagen.
Proefpersonen nemen gedurende 7 dagen studiemedicatie.
Koortslipstadia zijn 0=Slapend, 1=Prodroom, 2=Ontsteking, 3=Blaasje, 4=Zweer, 5=Korst, 6=Genezen.
Als proefpersonen niet binnen 7 dagen een nieuwe uitbraak van een koortslip ervaren, nemen ze geen studiemedicatie in en worden ze afgerond met de studie.
|
7-14 dagen (afhankelijk van het tijdstip waarop de laesie uitbrak - proefpersonen hadden 7 dagen de tijd om een nieuw opkomende koortslip te ervaren)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-03-0112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .