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Estudo de segurança e eficácia de um novo tratamento para sintomas recorrentes da infecção oral pelo vírus do herpes

12 de agosto de 2013 atualizado por: Beech Tree Labs, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para a avaliação da segurança e eficácia do BTL-TML-HSV para o tratamento da infecção sintomática recorrente pelo vírus do herpes oral

O objetivo deste estudo é determinar se um novo tratamento é eficaz para o tratamento de infecções sintomáticas recorrentes pelo vírus do herpes oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • School of Dental Medicine, University at Buffalo
      • Norwich, New York, Estados Unidos, 13815
        • Family Dentistry
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História clínica de herpes labial recorrente com média de 2 ou mais episódios por ano
  • Apresenta sintomas prodrômicos (formigamento, queimação, coceira) de herpes labial
  • Vírus Herpes Simplex soropositivo (por exame de sangue)

Critério de exclusão:

  • Imunodeprimidos ou tomando medicamentos imunossupressores
  • Uso de terapia antiviral diretamente antes e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
dosagem sublingual por 7 dias
Experimental: BTL TML HSV
Medicamento: BTL TML HSV
Microdosagem sublingual por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que tiveram um novo surto de herpes labial que evoluiu para o estágio de lesão. Dos indivíduos que tomam a medicação do estudo (experimentam uma nova afta emergente) aqueles que prosseguem para o estágio de lesão (estágio de afta - 3 vesículas ou acima).
Prazo: 7-14 dias (dependendo do tempo de surgimento da lesão - os indivíduos tiveram 7 dias para experimentar uma nova afta emergente)
Os indivíduos iniciam um diário com base no início dos sintomas de uma nova afta emergente e começam a tomar a medicação do estudo. Os sujeitos anotam o horário de início da medicação do estudo junto com o(s) estágio(s) de herpes labial por pelo menos 7 dias e até 14 dias. Os indivíduos tomam a medicação do estudo por 7 dias. Os estágios da afta são 0 = Dormente, 1 = Pródromo, 2 = Inflamação, 3 = Vesícula, 4 = Úlcera, 5 = Crosta, 6 = Curado. Se os indivíduos não experimentarem um novo surto de herpes labial dentro de 7 dias, eles não tomarão a medicação do estudo e o estudo será concluído.
7-14 dias (dependendo do tempo de surgimento da lesão - os indivíduos tiveram 7 dias para experimentar uma nova afta emergente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beech Tree Labs, Inc.

Colaboradores

Norwich Clinical Research Associates Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-03-0112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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