Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en ny behandling for tilbagevendende symptomer på oral herpesvirusinfektion

12. august 2013 opdateret af: Beech Tree Labs, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BTL-TML-HSV til behandling af tilbagevendende symptomatisk oral herpesvirusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny behandling er effektiv til behandling af tilbagevendende symptomatiske orale herpesvirusinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • School of Dental Medicine, University at Buffalo
      • Norwich, New York, Forenede Stater, 13815
        • Family Dentistry
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie med tilbagevendende forkølelsessår i gennemsnit 2 eller flere episoder om året
  • Oplever prodromale symptomer (prikken, brændende, kløe) af forkølelsessår
  • Herpes Simplex Virus seropositiv (ved blodprøve)

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimeret eller tager immunsuppressiv medicin
  • Brug af antiviral terapi direkte før og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
sublingual dosering i 7 dage
Eksperimentel: BTL TML HSV
Medicin: BTL TML HSV
Sublingual mikrodosering i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever et nyt forkølelsessår, der fortsætter til læsionsstadiet. Af de emner, der tager undersøgelsesmedicin (oplever et nyt forkølelsessår), der går videre til læsionsstadiet (forkølelsessårstadiet - 3 vesikler eller derover).
Tidsramme: 7-14 dage (afhængigt af tidspunktet for læsionsudbrud - forsøgspersonerne havde 7 dage til at opleve et nyt forkølelsessår)
Forsøgspersonerne starter en daglig dagbog baseret på starten af ​​symptomer på et nyt forkølelsessår og begynder at tage undersøgelsesmedicin. Forsøgspersonerne noterer starttidspunktet for undersøgelsesmedicin sammen med forkølelsessårsstadier i mindst 7 dage og op til 14 dage. Forsøgspersoner tager undersøgelsesmedicin i 7 dage. Forkølelsessår stadier er 0 = Sovende, 1 = Prodrom, 2 = Betændelse, 3 = Vesikel, 4 = Mavesår, 5 = Skorpe, 6 = Helt. Hvis forsøgspersoner ikke oplever et nyt udbrud af forkølelsessår inden for 7 dage, tager de ikke undersøgelsesmedicin og er afsluttet med undersøgelsen.
7-14 dage (afhængigt af tidspunktet for læsionsudbrud - forsøgspersonerne havde 7 dage til at opleve et nyt forkølelsessår)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Norwich Clinical Research Associates Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-03-0112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Herpes Simplex

Kliniske forsøg med BTL TML HSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner