Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nové léčby opakujících se příznaků orální infekce virem herpes

12. srpna 2013 aktualizováno: Beech Tree Labs, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti BTL-TML-HSV pro léčbu rekurentní symptomatické orální infekce virem herpes

Účelem této studie je určit, zda je nová léčba účinná pro léčbu rekurentních symptomatických orálních herpetických virových infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • School of Dental Medicine, University at Buffalo
      • Norwich, New York, Spojené státy, 13815
        • Family Dentistry
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza recidivujících oparů v průměru 2 nebo více epizod za rok
  • Zažívá prodromální příznaky (brnění, pálení, svědění) oparů
  • Herpes simplex virus séropozitivní (podle krevního testu)

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní nebo užívání imunosupresivních léků
  • Použití antivirové terapie přímo před a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
sublingvální dávkování po dobu 7 dnů
Experimentální: BTL TML HSV
Lék: BTL TML HSV
Sublingvální mikrodávkování po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se objevil nový opar, který postoupil do stadia léze. Z těch subjektů, které užívají studijní léky (zažijí nový vznikající opar), těch, kteří postoupí do stadia léze (stádium oparu – 3 vezikuly nebo výše).
Časové okno: 7–14 dní (v závislosti na době propuknutí léze – subjekty měly 7 dní na to, aby se objevil nový opar)
Subjekty si založí denní deník na základě začátku příznaků nově se objevujícího oparu a začnou užívat studované léky. Subjekty zaznamenávají čas zahájení studijní medikace spolu se stádiem (stadii) oparu po dobu alespoň 7 dnů a až 14 dnů. Subjekty užívají studijní medikaci po dobu 7 dnů. Stádia oparu jsou 0 = spící, 1 = prodrom, 2 = zánět, 3 = vezikula, 4 = vřed, 5 = kůra, 6 = zahojený. Pokud se u subjektů během 7 dnů neobjeví nový opar, neužívají studijní medikaci a studie je dokončena.
7–14 dní (v závislosti na době propuknutí léze – subjekty měly 7 dní na to, aby se objevil nový opar)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beech Tree Labs, Inc.

Spolupracovníci

Norwich Clinical Research Associates Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-03-0112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Herpes Simplex

Klinické studie na BTL TML HSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit