Estudio de seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento para los síntomas recurrentes de la infección por el virus del herpes oral
12 de agosto de 2013 actualizado por: Beech Tree Labs, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para la evaluación de la seguridad y eficacia de BTL-TML-HSV para el tratamiento de la infección por el virus del herpes oral sintomático recurrente
El propósito de este estudio es determinar si un nuevo tratamiento es efectivo para el tratamiento de infecciones orales recurrentes sintomáticas por el virus del herpes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky College of Dentistry/Center for Oral Health Research
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- School of Dental Medicine, University at Buffalo
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Norwich, New York, Estados Unidos, 13815
- Family Dentistry
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica de herpes labial recurrente con un promedio de 2 o más episodios por año
- Experimenta síntomas prodrómicos (hormigueo, ardor, picazón) de herpes labial
- Seropositivo para el virus del herpes simple (por análisis de sangre)
Criterio de exclusión:
- Inmunodeprimidos o tomando medicación inmunosupresora
- Uso de terapia antiviral directamente antes y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
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dosificación sublingual durante 7 días
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Experimental: BTL TML VHS
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Microdosificación sublingual durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que experimentan un nuevo brote de herpes labial que pasa a la etapa de lesión. De aquellos sujetos que toman la medicación del estudio (experimentan un nuevo herpes labial emergente) aquellos que avanzan a la etapa de lesión (etapa de herpes labial - 3 vesículas o más).
Periodo de tiempo: 7-14 días (según el momento del brote de la lesión: los sujetos tenían 7 días para experimentar un nuevo herpes labial emergente)
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Los sujetos comienzan un diario basado en el inicio de los síntomas de un nuevo herpes labial emergente y comienzan a tomar la medicación del estudio.
Los sujetos anotan la hora de inicio de la medicación del estudio junto con la(s) etapa(s) del herpes labial durante al menos 7 días y hasta 14 días.
Los sujetos toman la medicación del estudio durante 7 días.
Las etapas del herpes labial son 0 = latente, 1 = pródromo, 2 = inflamación, 3 = vesícula, 4 = úlcera, 5 = costra, 6 = curado.
Si los sujetos no experimentan un nuevo brote de herpes labial dentro de los 7 días, no toman la medicación del estudio y completan el estudio.
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7-14 días (según el momento del brote de la lesión: los sujetos tenían 7 días para experimentar un nuevo herpes labial emergente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-03-0112
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