1型糖尿病患者における組換えヒトインスリンの免疫安全性研究
2023年6月22日 更新者：Wockhardt
米国で販売されている 1 型糖尿病患者を対象とした、Wockhardt のヒト インスリン基礎ボーラス療法の免疫原性および安全性と、ノボ ノルディスクの酵母ベースのヒト インスリン基礎ボーラス療法との非盲検無作為化比較。
これは、1型糖尿病患者におけるWockhardtのヒトインスリンおよびイソファンインスリンの免疫原性安全性をNovo Nordiskの酵母ベースのヒトインスリン製品（米国で販売）と比較した非盲検無作為化並行群間比較です。
調査には次の 2 つのフェーズがあります。
- フェーズ 1 は、2 つのアームがある比較フェーズです (以下のセクションで説明します)。
- フェーズ 2 は、Wosulin Arm にのみ適用されるフォローアップ フェーズです。
この試験は、Wosulin 群に登録された患者では 54 週間、比較群に登録された患者では約 28 週間続きます。
アームあたり約 105 人の評価可能な患者のサンプルサイズの 15% の推定中退率を考慮すると、242 人の患者が登録されます。 この研究の合計予定登録期間は、約 3 か月 (90 日) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research Center
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- International Research Associates
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Suncoast Clinical Research
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Diabetes & Endocrinology
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- ActivMed Practices and Research
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Alzohaili Medical Consultants
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New Hampshire
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Rochester、New Hampshire、アメリカ、03867
- ActivMed Practices and Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes & Endocrine Association
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Sergio Rovner, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500012
- Dr Rakesh Sahay
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Gujrat
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Ahmedabad、Gujrat、インド、380015
- Dia Care - A Complete Diabetes Care Centre
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Haryana
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Karnal、Haryana、インド、132001
- Dr Sanjay Kalra
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560052
- Bangalore Diabetes Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、560003
- Dr Mala Dharmalingam
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Dr Sharad Pendsey
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302006
- Diabetes Thyroid &Endocrine Centre
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Jaipur、Rajasthan、インド、302015
- Bhandari's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者。
- -1型糖尿病（空腹時C-ペプチド<0.5 nmol / L）の症例として事前に診断されており、試験に含める前に少なくとも12か月間インスリン療法を受けている被験者。
- -ランダム化の前に少なくとも3か月間、組換えヒトインスリンまたは類似体の安定したレジメンを行っている被験者。 (安定したレジメンは、+/- 10% 以内の用量として定義されます)。
- -18歳以上55歳未満の男性または女性の被験者。
- -ボディマス指数（BMI）が18.0以上35.0 kg / m2未満の被験者
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが6.5以上9.5％未満の被験者
- -協力的で信頼でき、インスリンの定期的な注射に同意し、プロトコル手順を喜んで遵守する被験者。
18歳以上55歳未満で、受胎から十分に保護され、次の基準のいずれかを満たす、妊娠していない、授乳中でない女性被験者も対象となります。
- -許容される避妊方法（バリア法、避妊薬、または子宮内避妊器具を含むがこれらに限定されない）で出産の可能性のある女性
- 両側卵管結紮歴のある女性、
- 子宮全摘出術を受けた女性
- 閉経後2年の女性
- -自己グルコースモニタリングデバイスを使用し、インスリンを自己注射できる被験者。
除外基準:
- -妊娠中の女性被験者（陽性の尿および血清β-HCGによって確認される）または現在授乳中。
-以下によって示されるがこれらに限定されない、肝機能または腎機能の低下：
i. ベースラインの AST または ALT が正常範囲の上限の 3 倍を超えている、および/または ii. 血清クレアチニンが 2.0 mg/dl を超えている、および/または iii.BUN が 30 mg/dl を超えている。件名のエントリに。
- 治験責任医師の従業員であるか、または治験責任医師の指示の下で治験またはその他の治験に直接関与している。
- -スクリーニングから過去30日以内に他の治験薬またはデバイスで治療された人、治験薬またはデバイスの使用を計画した人、またはこの試験で以前に無作為化された人.
- -インスリン製剤に対するアレルギーの病歴または証拠。
- 重度の低血糖症の病歴または証拠 (2 人目の人物によるブドウ糖、グルカゴン、オレンジ ジュースなどの投与が必要な被験者として定義される重度の低血糖エピソード)
- インスリンの 1 日総投与量の要件は 1.4 単位/kg を超えています
- 過去 1 年間に Wockhardt の (Wosulin) または Novo Nordisk のインスリン (米国では Novolin® R、Novolin® N、Novolin® 70/30、インドでは Actrapid® Insulatard®、Mixtard®) を投与された方。
- 血清AIAレベル> 20マイクロU / ml。
- 過去3年間の動物由来のインスリンの受領。
- -現在、免疫調節薬を受け取っているか、過去1年以内に受けたことがあります。これには、コルチコステロイドが含まれ、登録時または研究の過程で抗体生成を変更する可能性があります。 （局所/眼科/関節内/鼻スプレーコルチコステロイドは許可されます）。
- B型肝炎またはC型肝炎またはHIV陽性。
- -同意書に署名する前の4週間以内の経口血糖降下薬。
- 膵臓切除術または膵臓・膵島細胞移植を受けた方。
- 研究プロトコルに準拠する可能性は低い。 その後の訪問のために定期的に戻ることができません。
- -活動性の重度の増殖性網膜症、腎症および/または神経障害の病歴または証拠 重要な心血管疾患、貧血または異常ヘモグロビン症、制御されていない甲状腺機能低下症または制御されていない甲状腺機能亢進症、アルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見で干渉する可能性のあるその他の病状。
- -上記以外の理由で研究に参加することが不適切であると研究者が判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォスリン (N または 70/30 R 付き)
基礎ボーラス従来型インスリン、つまり
ウォスリン（Nまたは70/30とR）を皮下注射します。
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基礎ボーラス従来のインスリン、すなわち。
ウォスリン (N または R を含む 70/30) を皮下注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノボリン® (N または 70/30 R 付き)
基礎ボーラス従来型インスリン、つまり
ノボリン®（Nまたは70/30とR）を皮下注射します。
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基礎ボーラス従来のインスリン、すなわち。
Novolin® (N または R を含む 70/30) を皮下注射する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウォスリン群とノボリン群の間のベースラインから 6 か月の治療までの HbA1c の変化 (2 つの治療群間のインスリン抗体力価の変化の代理指標として)。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c の変化と抗インスリンおよびインスリン中和抗体の変化との相関。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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インスリン投与量は共変量として使用されます
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6ヶ月と12ヶ月
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両群の血清抗インスリン抗体およびインスリン中和抗体のレベルのベースラインからの変化を比較する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両腕のインスリン投与量の変化を比較する
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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糖化ヘモグロビンのレベルと低血糖エピソードの数は、この分析の共変量になります
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3ヶ月と6ヶ月
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免疫原性と低血糖、局所アレルギー反応、全身アレルギー反応との相関関係を評価します。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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免疫原性は、血清抗インスリン抗体およびインスリン中和抗体のパーセンテージ変化として測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ashima Bhatia, M.D.、Wockhardt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (推定)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。