Estudio de inmunoseguridad de insulinas humanas recombinantes en diabéticos tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que comprendan la naturaleza del estudio y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos que hayan sido prediagnosticados como casos de diabetes tipo 1 (péptido C en ayunas < 0,5 nmol/L) y hayan estado en un régimen de insulina durante al menos 12 meses antes de la inclusión en el ensayo.
3. Sujetos que han estado en un régimen estable de insulina humana recombinante o análogos durante al menos 3 meses antes de la aleatorización. (Un régimen estable se define como la dosis dentro de +/- 10%).
4. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 y < 55 años de edad.
5. Sujetos con índice de masa corporal (IMC) de ≥18,0 a < 35,0 kg/m2
6. Sujetos con niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre ≥6,5 y < 9,5%
7. Sujetos que cooperan, son confiables y aceptan recibir inyecciones regulares de insulina y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del protocolo.

8. Las mujeres que no estén embarazadas ni amamantando con una protección adecuada desde la concepción y que cumplan uno de los siguientes criterios también son elegibles si están dentro de los límites de edad ≥ 18 y < 55 años:

   1. Mujeres en edad fértil con un método aceptable de control de la natalidad (incluidos, entre otros, métodos de barrera, anticonceptivos o dispositivos intrauterinos)
   2. Mujeres con antecedentes de ligadura de trompas bilateral,
   3. Mujeres que se han sometido a una histerectomía total
   4. Mujeres que tienen dos años posmenopáusicas
9. Sujetos que pueden usar el dispositivo de autocontrol de glucosa y autoinyectarse insulina.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas (confirmado por un resultado positivo de β-HCG en orina y suero) o que actualmente están amamantando.

2. Compromiso de la función hepática o renal, como se muestra pero no se limita a:

   i. AST o ALT basal > 3 veces el límite superior del rango normal, y/o ii. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl y/o iii. BUN > 30 mg/dl Los resultados de laboratorio anormales se discutirán con el monitor médico antes a la entrada del sujeto.

3. Empleado del Investigador o tiene participación directa en el juicio u otros juicios bajo la dirección del Investigador.
4. Aquellos tratados con otros agentes o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores, desde la selección, han planificado el uso de un fármaco o dispositivo en investigación, o han sido previamente aleatorizados en este ensayo.
5. Historia o evidencia de alergia a las preparaciones de insulina.
6. Antecedentes o evidencia de hipoglucemia severa (episodio de hipoglucemia severa definido como que el sujeto requirió glucosa, glucagón, jugo de naranja, etc. administrado por una segunda persona)
7. El requerimiento de dosis diaria total de insulina es >1.4 unidades/kg
8. Que hayan recibido insulina de Wockhardt (Wosulin) o de Novo Nordisk (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, en EE. UU. y Actrapid® Insulatard® y Mixtard® en India) durante el año anterior.
9. Nivel sérico de AIA > 20 microU/ml.
10. Recibo de alguna insulina de origen animal durante los últimos 3 años.
11. Recibe actualmente o ha recibido en el último año cualquier medicamento inmunomodulador, incluidos los corticosteroides que posiblemente modificarían la generación de anticuerpos ya sea en el momento de la inscripción o durante el curso del estudio. (Se permitirán corticosteroides tópicos/oftálmicos/intraarticulares/en aerosol nasal).
12. Hepatitis B o Hepatitis C o VIH positivo.
13. Agente hipoglucemiante oral dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento.
14. Que se hayan sometido a una pancreatectomía o a un trasplante de páncreas/células de los islotes.
15. Es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio, p. incapaz de regresar periódicamente para visitas posteriores.
16. Historial o evidencia de retinopatía proliferativa severa activa, nefropatía y/o neuropatía, enfermedad cardiovascular significativa, anemia o hemoglobinopatía, hipotiroidismo no controlado o hipertiroidismo no controlado, abuso de alcohol o drogas o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio.
17. Considerado por el investigador como inapropiado para participar en el estudio por cualquier razón distinta a las mencionadas anteriormente.