Rekombináns humán inzulinok immunbiztonsági vizsgálata 1-es típusú cukorbetegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Olyan alanyok, akik megértik a vizsgálat természetét, és hajlandóak írásos beleegyezést adni.
2. Azok az alanyok, akiknél előzetesen 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak (éhgyomri C-peptid < 0,5 nmol/L), és a vizsgálatba való bevonást megelőzően legalább 12 hónapig inzulinkezelésben részesültek.
3. Olyan alanyok, akik a randomizálás előtt legalább 3 hónapig stabil rekombináns humán inzulint vagy analógokat kaptak. (A stabil adagolási rend a +/- 10%-on belüli dózis.
4. Férfi vagy női alanyok ≥ 18 és < 55 évesek.
5. ≥18,0 és < 35,0 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok
6. Olyan alanyok, akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje ≥6,5 és < 9,5% között van
7. Olyan alanyok, akik együttműködőek, megbízhatóak, és vállalják, hogy rendszeres inzulin injekciót kapnak, és hajlandóak megfelelni a protokolleljárásoknak.

8. Azok a női alanyok, akik nem terhesek és nem szoptatnak, megfelelő védelemmel a fogantatástól, és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének, szintén jogosultak, ha 18 évnél fiatalabb és 55 évnél fiatalabbak:

   1. Fogamzóképes korú nők, akik elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (beleértve, de nem kizárólagosan a barrier módszert, fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt)
   2. Nők, akiknek a kórtörténetében kétoldali petevezeték lekötés szerepel,
   3. Nők, akik teljes méheltávolításon estek át
   4. Két évvel a menopauza utáni nők
9. Azok az alanyok, akik képesek használni az önglükóz-ellenőrző készüléket és képesek maguknak inzulint beadni.

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek (amit a vizelet és a szérum β-HCG pozitív eredménye igazol), vagy éppen szoptat.

2. Károsodott máj- vagy vesefunkció, amint azt a következők mutatják, de nem kizárólagosan:

   i.A kiindulási AST vagy ALT > a normál tartomány felső határának háromszorosa, és/vagy ii.A szérum kreatinin >2,0 mg/dl és/vagy iii.BUN >30 mg/dl A kóros laboratóriumi leleteket előzetesen meg kell beszélni az orvosi monitorral az alany bejegyzéséhez.

3. A nyomozó alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálatban vagy a nyomozó irányítása alatt álló egyéb tárgyalásokban.
4. Azok, akiket a szűrést követő 30 napon belül más vizsgálati szerrel vagy eszközzel kezeltek, vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használatát tervezték, vagy korábban véletlenszerű besorolást kaptak ebben a vizsgálatban.
5. Inzulinkészítményekkel szembeni allergia előzményei vagy bizonyítékai.
6. Súlyos hipoglikémia anamnézisében vagy bizonyítékaiban (a súlyos hipoglikémiás epizód meghatározása szerint az alanynak szüksége volt glükózra, glukagonra, narancslére stb., amelyet egy másik személy adott be)
7. A teljes napi inzulinadag >1,4 egység/kg
8. Akik Wockhardt (Wosulin) vagy Novo Nordisk inzulint (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, az Egyesült Államokban és Actrapid® Insulatard® és Mixtard® Indiában) kaptak az előző egy évben.
9. A szérum AIA szintje > 20 mikroU/ml.
10. Bármilyen állati eredetű inzulin átvétele az elmúlt 3 évben.
11. Jelenleg kapott vagy az elmúlt évben kapott bármilyen immunmodulátor gyógyszert, beleértve a kortikoszteroidokat is, amelyek esetleg módosítanák az antitestek képződését akár a beiratkozáskor, akár a vizsgálat során. (Lokális/szemészeti/intraartikuláris/orrspray kortikoszteroidok alkalmazása megengedett).
12. Hepatitis B vagy Hepatitis C vagy HIV pozitív.
13. Orális hipoglikémiás szer a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 4 héten belül.
14. Akik hasnyálmirigy-eltávolításon vagy hasnyálmirigy-/szigetsejt-transzplantáción estek át.
15. Nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati protokollnak pl. nem tud rendszeresen visszatérni a következő látogatásokra.
16. Aktív, súlyos proliferatív retinopátia, nefropátia és/vagy neuropátia, jelentős szív- és érrendszeri betegség, vérszegénység vagy hemoglobinopátia, kontrollálatlan hypothyreosis vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés, alkohol- vagy kábítószer-abúzus vagy bármely más olyan egészségügyi állapot anamnézisében vagy bizonyítékában, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatot.
17. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban való részvétel a fent említettektől eltérő okból nem megfelelő.