Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa immunologicznego rekombinowanych insulin ludzkich u chorych na cukrzycę typu 1

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wockhardt

Otwarte, randomizowane, porównanie immunogenności i bezpieczeństwa schematu bolusa insuliny ludzkiej firmy Wockhardt z schematami bolusa insuliny ludzkiej na bazie drożdży firmy Novo Nordisk, sprzedawanymi w Stanach Zjednoczonych, u chorych na cukrzycę typu 1.

Jest to otwarte, randomizowane porównanie grup równoległych pod kątem bezpieczeństwa immunogenności insuliny ludzkiej Wockhardt i insuliny izofanowej w porównaniu z produktami insuliny ludzkiej Novo Nordisk na bazie drożdży (sprzedawanymi w USA) u chorych na cukrzycę typu 1.

Istnieją dwa etapy badania, które są następujące:

  1. Faza 1 to faza porównawcza, w której będą 2 ramiona (opisane w sekcji poniżej).
  2. Faza 2 to faza kontrolna, która ma zastosowanie wyłącznie do ramienia Wosulin.

Badanie będzie trwało 54 tygodnie dla pacjentów włączonych do ramienia Wosulin i około 28 tygodni dla pacjentów włączonych do ramienia porównawczego.

Dwustu czterdziestu dwóch pacjentów zostanie włączonych, biorąc pod uwagę szacowany wskaźnik rezygnacji wynoszący 15% dla próby liczącej około 105 pacjentów podlegających ocenie na ramię. Całkowity planowany okres rejestracji do tego badania wynosi około 3 miesięcy (90 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Dr Rakesh Sahay
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380015
        • Dia Care - A Complete Diabetes Care Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
        • Dr Sanjay Kalra
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560003
        • Dr Mala Dharmalingam
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Dr Sharad Pendsey
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetes Thyroid &Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
        • Bhandari's Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • International Research Associates
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03867
        • ActivMed Practices and Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Association
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Sergio Rovner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które rozumieją charakter badania i są chętne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  2. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (stężenie peptydu C na czczo < 0,5 nmol/l) i którzy przyjmowali insulinę przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali stabilny schemat rekombinowanej insuliny ludzkiej lub jej analogów przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. (Stabilny schemat to dawka w granicach +/- 10%).
  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i < 55 lat.
  5. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od ≥18,0 do <35,0 kg/m2
  6. Osoby ze stężeniem hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) pomiędzy ≥6,5 a <9,5%
  7. Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, rzetelni i zgadzają się na regularne wstrzykiwanie insuliny oraz są chętni do przestrzegania procedur protokołu.

  8. Kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią, posiadające odpowiednią ochronę przed poczęciem i spełniające jedno z poniższych kryteriów, również kwalifikują się, jeżeli mieszczą się w granicach wiekowych ≥ 18 i < 55 lat:

    1. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji (w tym między innymi metodę mechaniczną, środki antykoncepcyjne lub wkładkę wewnątrzmaciczną)
    2. Kobiety z historią obustronnego podwiązania jajowodów,
    3. Kobiety, które przeszły całkowitą histerektomię
    4. Kobiety, które są dwa lata po menopauzie
  9. Osoby, które są w stanie korzystać z urządzenia do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy i samodzielnie wstrzykiwać insulinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem β-HCG w moczu i surowicy) lub aktualnie karmią piersią.

  2. Zaburzona czynność wątroby lub nerek, na co wskazują między innymi:

    i. Wyjściowa aktywność AST lub ALT >3 razy powyżej górnej granicy normy i/lub ii. Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl i/lub iii.BUN >30 mg/dl Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zostaną omówione z lekarzem prowadzącym przed do wpisu podmiotu.

  3. Pracownik Badacza lub bezpośrednio zaangażowany w rozprawę lub inne rozprawy pod kierownictwem Badacza.
  4. Osoby leczone innymi badanymi środkami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego planowały użycie badanego leku lub urządzenia lub zostały wcześniej zrandomizowane w tym badaniu.
  5. Historia lub dowody alergii na preparaty insuliny.
  6. Historia lub dowód ciężkiej hipoglikemii (ciężki epizod hipoglikemii zdefiniowany jako pacjent wymagał podania glukozy, glukagonu, soku pomarańczowego itp. przez drugą osobę)
  7. Zapotrzebowanie na całkowitą dobową dawkę insuliny wynosi >1,4 j./kg
  8. którzy otrzymywali insulinę firmy Wockhardt (Wosulin) lub Novo Nordisk (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30 w USA i Actrapid® Insulatard® i Mixtard® w Indiach) w ciągu ostatniego roku.
  9. Poziom AIA w surowicy > 20 mikroj./ml.
  10. Przyjmowanie dowolnej insuliny pochodzenia zwierzęcego w ciągu ostatnich 3 lat.
  11. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego roku jakiekolwiek leki immunomodulujące, w tym kortykosteroidy, które mogłyby modyfikować wytwarzanie przeciwciał podczas rejestracji lub w trakcie badania. (Miejscowe/oczne/stawowe/donosowe kortykosteroidy będą dozwolone).
  12. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV.
  13. Doustny lek hipoglikemizujący w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza zgody.
  14. Którzy przeszli pankreatektomię lub przeszczep komórek trzustki/wysp.
  15. Mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu badania, np. niemożność okresowego powrotu na kolejne wizyty.
  16. Historia lub dowód czynnej ciężkiej retinopatii proliferacyjnej, nefropatii i/lub neuropatii, istotnej choroby sercowo-naczyniowej, niedokrwistości lub hemoglobinopatii, niekontrolowanej niedoczynności lub niekontrolowanej nadczynności tarczycy, nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jakiegokolwiek innego stanu medycznego, który w opinii badacza może zakłócać badanie.
  17. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wosulin (N lub 70/30 z R)
Basal bolus konwencjonalny Insulina mianowicie. Wosulin (N lub 70/30 z R) należy wstrzykiwać podskórnie.
Biologiczny: Wosulin (N lub 70/30 z R)
Basal bolus konwencjonalny Insulina mianowicie. Wosulin (N lub 70/30 z R) należy wstrzykiwać podskórnie.
Inne nazwy:
  • Wosulin R,
  • Wosulin N,
  • Wosulin 70/30
Aktywny komparator: Novolin® (N lub 70/30 z R)
Basal bolus konwencjonalny Insulina mianowicie. Novolin® (N lub 70/30 z R) do wstrzykiwania podskórnego.
Biologiczny: Novolin® (N lub 70/30 z R)
Basal bolus konwencjonalny Insulina mianowicie. Novolin® (N lub 70/30 z R) do wstrzykiwania podskórnego.
Inne nazwy:
  • Novolin® R,
  • Novolin® N,
  • Novolin® 70/30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 6 miesięcy leczenia pomiędzy grupą Wosulin a grupą Novolin (jako zastępczy wskaźnik zmiany mian przeciwciał na insulinę pomiędzy dwiema grupami leczenia).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą HbA1c a zmianą przeciwciał przeciwinsulinowych i neutralizujących insulinę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dawka insuliny zostanie użyta jako zmienna towarzysząca
6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie zmiany poziomu przeciwciał przeciw insulinie i przeciwciał neutralizujących insulinę w stosunku do wartości wyjściowych w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównaj zmianę dawki insuliny między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Stężenia hemoglobiny glikowanej i liczba epizodów hipoglikemii będą kowariantami tej analizy
3 i 6 miesięcy
Oceniona zostanie korelacja immunogenności z hipoglikemią, miejscowymi reakcjami alergicznymi i ogólnoustrojowymi reakcjami alergicznymi.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Immunogenność mierzy się jako procentową zmianę przeciwciał przeciwinsulinowych i przeciwciał neutralizujących insulinę w surowicy.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P3-WOS-IMS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu I

Badania kliniczne na Wosulin (N lub 70/30 z R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj