Исследование иммунобезопасности рекомбинантных инсулинов человека у больных диабетом 1 типа
22 июня 2023 г. обновлено: Wockhardt
Открытое, рандомизированное, сравнение иммуногенности и безопасности базально-болюсного режима инсулина человека Wockhardt с базально-болюсным режимом инсулина человека на основе дрожжей Novo Nordisk, продаваемым в США, у диабетиков 1 типа.
Это открытое, рандомизированное, параллельное групповое сравнение безопасности иммуногенности человеческого инсулина Wockhardt и изофанового инсулина по сравнению с продуктами человеческого инсулина на основе дрожжей Novo Nordisk (продаваемыми в США) у диабетиков 1 типа.
Выделяют два этапа исследования, которые заключаются в следующем:
- Фаза 1 — это сравнительная фаза, в которой будет 2 ветви (которые описаны в разделе ниже).
- Фаза 2 — это последующая фаза, применимая только к Wosulin Arm.
Исследование продлится 54 недели для пациентов, включенных в группу Wosulin, и приблизительно 28 недель для пациентов, включенных в группу сравнения.
Двести сорок два пациента будут зачислены с учетом расчетного показателя отсева в 15% для размера выборки примерно 105 поддающихся оценке пациентов на группу. Общий запланированный период регистрации для этого исследования составляет приблизительно 3 месяца (90 дней).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500012
- Dr Rakesh Sahay
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Индия, 380015
- Dia Care - A Complete Diabetes Care Centre
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Индия, 132001
- Dr Sanjay Kalra
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560052
- Bangalore Diabetes Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560003
- Dr Mala Dharmalingam
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
- Dr Sharad Pendsey
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
- Diabetes Thyroid &Endocrine Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302015
- Bhandari's Clinic
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- International Research Associates
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03867
- ActivMed Practices and Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- University Diabetes & Endocrine Association
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- Sergio Rovner, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые понимают характер исследования и готовы дать письменное информированное согласие.
- Субъекты, у которых был предварительно диагностирован диабет 1 типа (С-пептид натощак <0,5 нмоль/л) и которые находились на режиме инсулинотерапии не менее 12 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты, которые находились на стабильном режиме рекомбинантного человеческого инсулина или аналогов в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации. (Стабильный режим определяется как доза в пределах +/- 10%).
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и < 55 лет.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до <35,0 кг/м2
- Субъекты с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от ≥6,5 до <9,5%
- Субъекты, готовые к сотрудничеству, надежные и согласные на регулярные инъекции инсулина и желающие соблюдать протокольные процедуры.
Субъекты женского пола, которые не беременны и не кормят грудью, с адекватной защитой от зачатия и отвечающие одному из следующих критериев, также имеют право на участие, если они находятся в возрастных пределах ≥ 18 и < 55 лет:
- Женщины детородного возраста, принимающие приемлемый метод контроля рождаемости (включая, помимо прочего, барьерный метод, противозачаточные средства или внутриматочную спираль)
- Женщины с двусторонней перевязкой маточных труб в анамнезе,
- Женщины, перенесшие тотальную гистерэктомию
- Женщины, которым исполнилось два года после менопаузы
- Субъекты, которые могут использовать устройство для самоконтроля уровня глюкозы и самостоятельно вводить инсулин.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны (что подтверждается положительным результатом мочи и сыворотки на β-ХГЧ) или в настоящее время кормят грудью.
Нарушение функции печени или почек, как показано, но не ограничиваясь:
i. Исходный уровень АСТ или АЛТ >3 раз превышает верхнюю границу нормы, и/или ii.Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл и/или iii.АМК >30 мг/дл. к входу субъекта.
- Сотрудник следователя или непосредственное участие в судебных или других судебных процессах под руководством следователя.
- Те, кто лечился другими исследуемыми агентами или устройствами в течение предшествующих 30 дней после скрининга, планировали использование исследуемого препарата или устройства или были ранее рандомизированы в этом испытании.
- История или доказательства аллергии на препараты инсулина.
- История или свидетельство тяжелой гипогликемии (эпизод тяжелой гипогликемии определяется как субъекту, нуждающемуся в глюкозе, глюкагоне, апельсиновом соке и т. д., введенных вторым лицом)
- Потребность в общей суточной дозе инсулина >1,4 ЕД/кг.
- Кто получал инсулин Wockhardt (Wosulin) или Novo Nordisk (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30 в США и Actrapid® Insulatard® и Mixtard® в Индии) в течение предыдущего года.
- Уровень AIA в сыворотке > 20 мкЕд/мл.
- Получение любого инсулина животного происхождения в течение последних 3 лет.
- В настоящее время получают или получали в течение последнего года какие-либо иммуномодуляторы, включая кортикостероиды, которые могут изменить выработку антител либо при включении в исследование, либо в ходе исследования. (Допускаются кортикостероиды для местного/офтальмологического/внутрисуставного/назального спрея).
- Гепатит В или гепатит С или ВИЧ положительный.
- Пероральное гипогликемическое средство в течение 4 недель до подписания формы согласия.
- Перенесшие панкреатэктомию или трансплантацию поджелудочной железы/островковых клеток.
- Маловероятно, чтобы соответствовать протоколу исследования, т.е. не может периодически возвращаться для последующих посещений.
- История или доказательства активной тяжелой пролиферативной ретинопатии, нефропатии и/или нейропатии, серьезного сердечно-сосудистого заболевания, анемии или гемоглобинопатии, неконтролируемого гипотиреоза или неконтролируемого гипертиреоза, злоупотребления алкоголем или наркотиками или любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
- Признан исследователем неприемлемым для участия в исследовании по любой причине, кроме упомянутых выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восулин (N или 70/30 с R)
Базальный болюс обычного инсулина, а именно.
Восулин (N или 70/30 с R) вводят подкожно.
|
Базальный болюс обычного инсулина, а именно.
Восулин (N или 70/30 с R) вводят подкожно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Новолин® (N или 70/30 с R)
Базальный болюс обычного инсулина, а именно.
Новолин® (N или 70/30 с R) для подкожного введения.
|
Базальный болюс обычного инсулина, а именно.
Новолин® (N или 70/30 с R) для подкожного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbAlc от исходного уровня до 6 месяцев лечения между группами Wosulin и Novolin (в качестве суррогатного показателя изменения титров антител к инсулину между двумя группами лечения).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменением HbA1c и изменением антиинсулиновых и инсулиннейтрализующих антител.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Доза инсулина будет использоваться как ковариата
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Сравнить изменение уровня сывороточных антител к инсулину и антител, нейтрализующих инсулин, по сравнению с исходным уровнем между двумя группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сравните изменение дозы инсулина между двумя группами.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Уровни гликированного гемоглобина и количество эпизодов гипогликемии будут ковариантами для этого анализа.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Будет оцениваться корреляция иммуногенности с гипогликемией, местными аллергическими реакциями и системными аллергическими реакциями.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Иммуногенность измеряется как процентное изменение сывороточных антиинсулиновых антител и инсулиннейтрализующих антител.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P3-WOS-IMS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .