Immunsikkerhetsstudie av rekombinante humane insuliner hos type 1-diabetikere

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som forstår studiens natur og er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Personer som har blitt forhåndsdiagnostisert som tilfeller av type-1 diabetes (fastende C-peptid < 0,5 nmol/L) og har vært på insulinkur i minst 12 måneder før inkludering i studien.
3. Personer som har vært på et stabilt regime med rekombinant humant insulin eller analoger i minst 3 måneder før randomisering. (Et stabilt regime er definert som dose innenfor +/- 10%).
4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 og < 55 år.
5. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,0 til < 35,0 kg/m2
6. Personer med nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom ≥6,5 og < 9,5 %
7. Forsøkspersoner som er samarbeidsvillige, pålitelige og godtar å ha regelmessige injeksjoner av insulin og er villige til å overholde protokollprosedyrene.

8. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide og ikke-ammende med tilstrekkelig beskyttelse mot unnfangelse og som oppfyller ett av følgende kriterier, er også kvalifisert dersom aldersgrensene er ≥ 18 og < 55 år:

   1. Kvinner i fertil alder på en akseptabel prevensjonsmetode (inkludert men ikke begrenset til barrieremetode, prevensjonsmidler eller intrauterin enhet)
   2. Kvinner med historie med bilateral tubal ligering,
   3. Kvinner som har gjennomgått total hysterektomi
   4. Kvinner som er to år etter overgangsalderen
9. Forsøkspersoner som er i stand til å bruke selvglukoseovervåkingsapparatet og til å injisere insulin selv.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (som bekreftet av en positiv urin og serum β-HCG) eller for tiden ammer.

2. Kompromittert lever- eller nyrefunksjon, som vist av, men ikke begrenset til:

   i.Baseline AST eller ALAT >3 ganger øvre grense for normalområdet, og/eller ii.Serumkreatinin >2,0 mg/dl og/eller iii.BUN >30 mg/dl Unormale laboratoriefunn vil bli diskutert med den medisinske monitoren før til emnets oppføring.

3. Ansatt hos etterforskeren eller har direkte involvering i rettssaken eller andre rettssaker under ledelse av etterforskeren.
4. De som er behandlet med andre undersøkelsesmidler eller utstyr innen de siste 30 dagene, fra screening, har planlagt bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr, eller har tidligere blitt randomisert i denne studien.
5. Historie eller tegn på allergi mot insulinpreparater.
6. Anamnese eller tegn på alvorlig hypoglykemi (alvorlig hypoglykemisk episode definert som pasienten krevde glukose, glukagon, appelsinjuice osv. administrert av en annen person)
7. Kravet til total daglig dose insulin er >1,4 enheter/kg
8. Som har mottatt Wockhardts (Wosulin) eller Novo Nordisks insulin (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, i USA og Actrapid® Insulatard® og Mixtard® i India) i løpet av det siste året.
9. Serum AIA-nivå > 20 mikroU/ml.
10. Mottak av insulin av animalsk opprinnelse i løpet av de siste 3 årene.
11. Mottar for øyeblikket eller har mottatt i løpet av det siste året immunmodulerende medisiner, inkludert kortikosteroider som muligens vil endre antistoffgenerering enten ved påmelding eller i løpet av studien. (Topiske/oftalmiske/intraartikulære/nesespraykortikosteroider er tillatt).
12. Hepatitt B eller Hepatitt C eller HIV-positiv.
13. Oralt hypoglykemisk middel innen 4 uker før signering av samtykkeskjemaet.
14. Som har gjennomgått pankreatektomi eller pankreas/øycelletransplantasjon.
15. Usannsynlig å overholde studieprotokollen f.eks. ikke kan returnere med jevne mellomrom for påfølgende besøk.
16. Anamnese eller bevis på aktiv alvorlig proliferativ retinopati, nefropati og/eller nevropati signifikant kardiovaskulær sykdom, anemi eller hemoglobinopati, ukontrollert hypotyreose eller ukontrollert hypertyreose, alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
17. Bedømt av etterforskeren som upassende å delta i studien av andre grunner enn de som er nevnt ovenfor.