Étude d'immunosécurité des insulines humaines recombinantes chez les diabétiques de type 1
22 juin 2023 mis à jour par: Wockhardt
Une étiquette ouverte, randomisée, comparant l'immunogénicité et l'innocuité du régime bolus basal d'insuline humaine de Wockhardt avec les régimes bolus basal d'insuline humaine à base de levure de Novo Nordisk, commercialisés aux États-Unis, chez les diabétiques de type 1.
Il s'agit d'une comparaison ouverte, randomisée et en groupes parallèles de l'innocuité de l'immunogénicité de l'insuline humaine et de l'insuline isophane de Wockhardt par rapport aux produits d'insuline humaine à base de levure de Novo Nordisk (commercialisés aux États-Unis) chez les diabétiques de type 1.
L'étude comporte deux phases, qui sont les suivantes :
- La phase 1 est une phase comparative dans laquelle il y aura 2 bras (qui sont décrits dans la section ci-dessous).
- La phase 2 est une phase de suivi applicable uniquement au bras Wosulin.
L'étude durera 54 semaines pour les patients inclus dans le bras Wosulin et environ 28 semaines pour les patients inclus dans le bras comparateur.
Deux cent quarante-deux patients seront recrutés compte tenu d'un taux d'abandon estimé à 15 % pour un échantillon d'environ 105 patients évaluables par bras. La période totale d'inscription prévue pour cette étude est d'environ 3 mois (90 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500012
- Dr Rakesh Sahay
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, Inde, 380015
- Dia Care - A Complete Diabetes Care Centre
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Haryana
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Karnal, Haryana, Inde, 132001
- Dr Sanjay Kalra
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560052
- Bangalore Diabetes Hospital
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560003
- Dr Mala Dharmalingam
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
- Dr Sharad Pendsey
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
- Diabetes Thyroid &Endocrine Centre
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302015
- Bhandari's Clinic
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research Center
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- International Research Associates
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Suncoast Clinical Research
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Diabetes & Endocrinology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
- ActivMed Practices and Research
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
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New Hampshire
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Rochester, New Hampshire, États-Unis, 03867
- ActivMed Practices and Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- University Diabetes & Endocrine Association
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Sergio Rovner, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui comprennent la nature de l'étude et sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
- - Sujets qui ont été pré-diagnostiqués comme des cas de diabète de type 1 (peptide C à jeun < 0,5 nmol/L) et qui ont suivi un régime d'insuline pendant au moins 12 mois avant l'inclusion dans l'essai.
- Sujets qui ont suivi un régime stable d'insuline humaine recombinante ou d'analogues pendant au moins 3 mois avant la randomisation. (Un régime stable est défini comme la dose à +/- 10 %).
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 et < 55 ans.
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 à < 35,0 kg/m2
- Sujets avec des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre ≥ 6,5 et < 9,5 %
- - Sujets coopératifs, fiables et acceptant de recevoir des injections régulières d'insuline et disposés à se conformer aux procédures du protocole.
Les sujets féminins qui ne sont pas enceintes et non allaitantes avec une protection adéquate dès la conception et remplissant l'un des critères suivants sont également éligibles si dans les limites d'âge ≥ 18 et < 55 ans :
- Femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception acceptable (y compris, mais sans s'y limiter, une méthode de barrière, des contraceptifs ou un dispositif intra-utérin)
- Femmes ayant des antécédents de ligature bilatérale des trompes,
- Femmes ayant subi une hystérectomie totale
- Femmes qui sont deux ans après la ménopause
- Sujets capables d'utiliser l'appareil d'autosurveillance de la glycémie et de s'auto-injecter de l'insuline.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes (comme confirmé par une urine et un sérum β-HCG positifs) ou qui allaitent actuellement.
Fonction hépatique ou rénale compromise, comme le montrent, mais sans s'y limiter :
i. AST ou ALT de base> 3 fois la limite supérieure de la plage normale, et / ou ii. Créatinine sérique> 2,0 mg / dl et / ou iii. BUN> 30 mg / dl Les résultats de laboratoire anormaux seront discutés avec le moniteur médical avant à l'entrée du sujet.
- Employé de l'enquêteur ou participation directe à un essai ou à d'autres essais sous la direction de l'enquêteur.
- Les personnes traitées avec d'autres agents ou dispositifs expérimentaux au cours des 30 jours précédents, à compter de la sélection, ont prévu l'utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ou ont déjà été randomisées dans cet essai.
- Antécédents ou signes d'allergie aux préparations d'insuline.
- Antécédents ou preuves d'hypoglycémie sévère (épisode hypoglycémique sévère défini comme le sujet a nécessité du glucose, du glucagon, du jus d'orange, etc. administrés par une deuxième personne)
- L'exigence pour la dose quotidienne totale d'insuline est > 1,4 unités/kg
- Qui ont reçu de l'insuline de Wockhardt (Wosulin) ou de Novo Nordisk (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, aux États-Unis et Actrapid® Insulatard® et Mixtard® en Inde) au cours de l'année précédente.
- Niveau d'AIA sérique > 20 microU/ml.
- Réception de toute insuline d'origine animale au cours des 3 dernières années.
- Recevoir actuellement ou avoir reçu au cours de l'année dernière des médicaments immunomodulateurs, y compris des corticostéroïdes susceptibles de modifier la génération d'anticorps lors de l'inscription ou au cours de l'étude. (Les corticostéroïdes topiques/ophtalmiques/intra-articulaires/nasaux en spray seront autorisés).
- Hépatite B ou Hépatite C ou séropositif.
- Agent hypoglycémiant oral dans les 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement.
- Qui ont subi une pancréatectomie ou une greffe de cellules pancréatiques/îlots.
- Peu susceptible de se conformer au protocole d'étude, par ex. incapable de revenir périodiquement pour des visites ultérieures.
- Antécédents ou preuves de rétinopathie proliférative sévère active, de néphropathie et / ou de neuropathie, d'une maladie cardiovasculaire significative, d'anémie ou d'hémoglobinopathie, d'hypothyroïdie incontrôlée ou d'hyperthyroïdie incontrôlée, d'abus d'alcool ou de drogue ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude.
- Jugé par l'investigateur comme inapproprié pour participer à l'étude pour toute raison autre que celles mentionnées ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Wosuline (N ou 70/30 avec R)
Bolus basal Insuline conventionnelle à savoir.
Wosulin (N ou 70/30 avec R) à injecter par voie sous-cutanée.
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Bolus basal Insuline conventionnelle à savoir.
Wosulin (N ou 70/30 avec R) à injecter par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Novolin® (N ou 70/30 avec R)
Bolus basal Insuline conventionnelle à savoir.
Novolin® (N ou 70/30 avec R) à injecter par voie sous-cutanée.
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Bolus basal Insuline conventionnelle à savoir.
Novolin® (N ou 70/30 avec R) à injecter par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbAlc entre le départ et 6 mois de traitement entre le bras Wosulin et le bras Novolin (en tant qu'indicateur de substitution du changement des titres d'anticorps contre l'insuline entre les deux bras de traitement).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'évolution de l'HbA1c et l'évolution des anticorps anti-insuline et insulino-neutralisants.
Délai: 6 mois et 12 mois
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La dose d'insuline sera utilisée comme covariable
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6 mois et 12 mois
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Pour comparer le changement par rapport à la ligne de base du taux sérique d'anticorps anti-insuline et d'anticorps neutralisant l'insuline entre les deux bras
Délai: 6 mois
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6 mois
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Comparez le changement de dose d'insuline entre les deux bras
Délai: 3 et 6 mois
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Les taux d'hémoglobine glyquée et le nombre d'épisodes hypoglycémiques seront les covariants de cette analyse
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3 et 6 mois
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La corrélation de l'immunogénicité avec l'hypoglycémie, les réactions allergiques locales et les réactions allergiques systémiques sera évaluée.
Délai: 6 et 12 mois
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L'immunogénicité est mesurée en pourcentage de variation des anticorps anti-insuline sériques et des anticorps neutralisant l'insuline.
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2011
Première publication (Estimé)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P3-WOS-IMS-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .