Immunsäkerhetsstudie av rekombinanta humana insuliner hos typ 1-diabetiker
22 juni 2023 uppdaterad av: Wockhardt
En öppen etikett, randomiserad, jämförelse av immunogeniciteten och säkerheten hos Wockhardts humaninsulin basalbolusregimen med Novo Nordisks jästbaserade humaninsulin basalbolusregimer, marknadsförda i USA, för typ 1-diabetiker.
Detta är en öppen, randomiserad, parallell gruppjämförelse av immunogenicitetssäkerheten för Wockhardts humaninsulin och isofaninsulin jämfört med Novo Nordisks jästbaserade humaninsulinprodukter (marknadsförda i USA) hos typ 1-diabetiker.
Det finns två faser av studien, som är följande:
- Fas 1 är en jämförande fas där det kommer att finnas 2 armar (vilka beskrivs i avsnittet nedan).
- Fas 2 är en uppföljningsfas som endast gäller Wosulin Arm.
Studien kommer att pågå i 54 veckor för patienterna som ingår i Wosulin-armen och cirka 28 veckor för patienterna som ingår i jämförelsegruppen.
Tvåhundrafyrtiotvå patienter kommer att inkluderas med hänsyn till en uppskattad avhoppsfrekvens på 15 % för en provstorlek på cirka 105 utvärderbara patienter per arm. Den totala planerade inskrivningsperioden för denna studie är cirka 3 månader (90 dagar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- International Research Associates
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Baptist Diabetes Associates, PA
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Suncoast Clinical Research
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Endocrine & Metabolic Consultants
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Förenta staterna, 03867
- ActivMed Practices and Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- University Diabetes & Endocrine Association
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
- Sergio Rovner, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Optimum Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
- Dr Rakesh Sahay
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380015
- Dia Care - A Complete Diabetes Care Centre
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Indien, 132001
- Dr Sanjay Kalra
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
- Bangalore Diabetes Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
- Dr Mala Dharmalingam
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Dr Sharad Pendsey
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Diabetes Thyroid &Endocrine Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
- Bhandari's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som förstår studiens natur och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner som har fördiagnostiserats som fall av typ-1-diabetes (fastande C-peptid < 0,5 nmol/L) och har varit på insulinkur i minst 12 månader innan de inkluderades i studien.
- Försökspersoner som har varit på en stabil regim av rekombinant humant insulin eller analoger i minst 3 månader före randomisering. (En stabil regim definieras som dosen inom +/- 10%).
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 och < 55 år.
- Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) på ≥18,0 till < 35,0 kg/m2
- Försökspersoner med nivåer av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan ≥6,5 och < 9,5 %
- Försökspersoner som är samarbetsvilliga, pålitliga och samtycker till att få regelbundna injektioner av insulin och är villiga att följa protokollet.
Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida och icke ammande med adekvat skydd mot befruktning och som uppfyller något av följande kriterier är också berättigade om de är inom ≥ 18 och < 55 års åldersgränser:
- Kvinnor i fertil ålder använder en acceptabel preventivmetod (inklusive men inte begränsat till barriärmetod, preventivmedel eller intrauterin enhet)
- Kvinnor med historia av bilateral tubal ligering,
- Kvinnor som har genomgått total hysterektomi
- Kvinnor som är två år efter klimakteriet
- Försökspersoner som kan använda enheten för självkontroll av glukos och att själv injicera insulin.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (vilket bekräftas av positiv urin och serum β-HCG) eller ammar för närvarande.
Nedsatt lever- eller njurfunktion, som visas av men inte begränsat till:
i.Baseline AST eller ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalområdet, och/eller ii.Serumkreatinin >2,0 mg/dl och/eller iii.BUN >30 mg/dl Onormala laboratoriefynd kommer att diskuteras med den medicinska monitorn innan till ämnets inlägg.
- Anställd hos utredaren eller har direkt inblandning i rättegång eller andra rättegångar under utredarens ledning.
- De som behandlats med andra prövningsmedel eller enheter inom de senaste 30 dagarna, från screening, har planerat användning av ett prövningsläkemedel eller enhet, eller har tidigare randomiserats i denna prövning.
- Historik eller tecken på allergi mot insulinpreparat.
- Historik eller tecken på svår hypoglykemi (allvarlig hypoglykemisk episod definierad som patienten krävde glukos, glukagon, apelsinjuice etc administrerat av en andra person)
- Kravet på total dygnsdos insulin är >1,4 enheter/kg
- Som har fått Wockhardts (Wosulin) eller Novo Nordisks insulin (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, i USA och Actrapid® Insulatard® och Mixtard® i Indien) under det senaste året.
- Serum AIA-nivå > 20 mikroU/ml.
- Mottagande av insulin av animaliskt ursprung under de senaste 3 åren.
- Får för närvarande eller har fått under det senaste året immunmodulerande mediciner, inklusive kortikosteroider som eventuellt skulle kunna modifiera antikroppsgenereringen antingen vid inskrivningen eller under studiens gång. (Topiska/oftalmiska/intraartikulära/nässpraykortikosteroider kommer att tillåtas).
- Hepatit B eller Hepatit C eller HIV-positiv.
- Oralt hypoglykemiskt medel inom 4 veckor innan samtyckesformuläret undertecknas.
- Som har genomgått pankreatektomi eller pankreas/öcellstransplantation.
- Osannolikt att följa studieprotokollet t.ex. inte kan återkomma med jämna mellanrum för efterföljande besök.
- Historik eller bevis på aktiv allvarlig proliferativ retinopati, nefropati och/eller neuropati signifikant kardiovaskulär sjukdom, anemi eller hemoglobinopati, okontrollerad hypotyreos eller okontrollerad hypertyreos, alkohol- eller drogmissbruk eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa studien.
- Bedöms av utredaren som olämpligt att delta i studien av någon annan anledning än de som nämnts ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Wosulin (N eller 70/30 med R)
Basalbolus konventionellt insulin dvs.
Wosulin (N eller 70/30 med R) ska injiceras subkutant.
|
Basalbolus konventionellt insulin dvs.
Wosulin (N eller 70/30 med R) ska injiceras subkutant.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Novolin® (N eller 70/30 med R)
Basalbolus konventionellt insulin dvs.
Novolin® (N eller 70/30 med R) ska injiceras subkutant.
|
Basalbolus konventionellt insulin dvs.
Novolin® (N eller 70/30 med R) ska injiceras subkutant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av HbAlc från baslinjen till 6 månaders behandling mellan Wosulin-armen och Novolin-armen (som surrogatindikator på förändring i insulinantikroppstitrar mellan de två behandlingsarmarna).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändring i HbA1c och förändring av antiinsulin och insulinneutraliserande antikroppar.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Insulindosen kommer att användas som en kovariat
|
6 månader och 12 månader
|
|
Att jämföra förändringen från baslinjen i nivån av serumantikroppar mot insulin och insulinneutraliserande antikroppar mellan de två armarna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Jämför förändringen i insulindos mellan de två armarna
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Glykerade hemoglobinnivåer och antalet hypoglykemiska episoder kommer att vara kovarianter för denna analys
|
3 och 6 månader
|
|
Korrelation av immunogenicitet med hypoglykemi, lokala allergiska reaktioner och systemiska allergiska reaktioner kommer att utvärderas.
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Immunogenicitet mäts som procentuell förändring i serumanti-insulinantikroppar och insulinneutraliserande antikroppar.
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2011
Första postat (Beräknad)
4 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P3-WOS-IMS-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .