Immunsäkerhetsstudie av rekombinanta humana insuliner hos typ 1-diabetiker

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som förstår studiens natur och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersoner som har fördiagnostiserats som fall av typ-1-diabetes (fastande C-peptid < 0,5 nmol/L) och har varit på insulinkur i minst 12 månader innan de inkluderades i studien.
3. Försökspersoner som har varit på en stabil regim av rekombinant humant insulin eller analoger i minst 3 månader före randomisering. (En stabil regim definieras som dosen inom +/- 10%).
4. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 och < 55 år.
5. Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) på ≥18,0 till < 35,0 kg/m2
6. Försökspersoner med nivåer av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan ≥6,5 och < 9,5 %
7. Försökspersoner som är samarbetsvilliga, pålitliga och samtycker till att få regelbundna injektioner av insulin och är villiga att följa protokollet.

8. Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida och icke ammande med adekvat skydd mot befruktning och som uppfyller något av följande kriterier är också berättigade om de är inom ≥ 18 och < 55 års åldersgränser:

   1. Kvinnor i fertil ålder använder en acceptabel preventivmetod (inklusive men inte begränsat till barriärmetod, preventivmedel eller intrauterin enhet)
   2. Kvinnor med historia av bilateral tubal ligering,
   3. Kvinnor som har genomgått total hysterektomi
   4. Kvinnor som är två år efter klimakteriet
9. Försökspersoner som kan använda enheten för självkontroll av glukos och att själv injicera insulin.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida (vilket bekräftas av positiv urin och serum β-HCG) eller ammar för närvarande.

2. Nedsatt lever- eller njurfunktion, som visas av men inte begränsat till:

   i.Baseline AST eller ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalområdet, och/eller ii.Serumkreatinin >2,0 mg/dl och/eller iii.BUN >30 mg/dl Onormala laboratoriefynd kommer att diskuteras med den medicinska monitorn innan till ämnets inlägg.

3. Anställd hos utredaren eller har direkt inblandning i rättegång eller andra rättegångar under utredarens ledning.
4. De som behandlats med andra prövningsmedel eller enheter inom de senaste 30 dagarna, från screening, har planerat användning av ett prövningsläkemedel eller enhet, eller har tidigare randomiserats i denna prövning.
5. Historik eller tecken på allergi mot insulinpreparat.
6. Historik eller tecken på svår hypoglykemi (allvarlig hypoglykemisk episod definierad som patienten krävde glukos, glukagon, apelsinjuice etc administrerat av en andra person)
7. Kravet på total dygnsdos insulin är >1,4 enheter/kg
8. Som har fått Wockhardts (Wosulin) eller Novo Nordisks insulin (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, i USA och Actrapid® Insulatard® och Mixtard® i Indien) under det senaste året.
9. Serum AIA-nivå > 20 mikroU/ml.
10. Mottagande av insulin av animaliskt ursprung under de senaste 3 åren.
11. Får för närvarande eller har fått under det senaste året immunmodulerande mediciner, inklusive kortikosteroider som eventuellt skulle kunna modifiera antikroppsgenereringen antingen vid inskrivningen eller under studiens gång. (Topiska/oftalmiska/intraartikulära/nässpraykortikosteroider kommer att tillåtas).
12. Hepatit B eller Hepatit C eller HIV-positiv.
13. Oralt hypoglykemiskt medel inom 4 veckor innan samtyckesformuläret undertecknas.
14. Som har genomgått pankreatektomi eller pankreas/öcellstransplantation.
15. Osannolikt att följa studieprotokollet t.ex. inte kan återkomma med jämna mellanrum för efterföljande besök.
16. Historik eller bevis på aktiv allvarlig proliferativ retinopati, nefropati och/eller neuropati signifikant kardiovaskulär sjukdom, anemi eller hemoglobinopati, okontrollerad hypotyreos eller okontrollerad hypertyreos, alkohol- eller drogmissbruk eller något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa studien.
17. Bedöms av utredaren som olämpligt att delta i studien av någon annan anledning än de som nämnts ovan.