Immunoveiligheidsstudie van recombinante humane insulines bij diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die de aard van het onderzoek begrijpen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Proefpersonen bij wie vooraf is vastgesteld dat ze diabetes type 1 hebben (nuchter C-peptide < 0,5 nmol/L) en die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een insulineregime hebben gevolgd.
3. Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een stabiel regime van recombinant humane insuline of analogen hebben gevolgd. (Een stabiel regime wordt gedefinieerd als een dosis binnen +/- 10%).
4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 en < 55 jaar.
5. Personen met een body mass index (BMI) van ≥18,0 tot < 35,0 kg/m2
6. Proefpersonen met geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-waarden tussen ≥6,5 en <9,5%
7. Proefpersonen die coöperatief en betrouwbaar zijn en akkoord gaan met regelmatige insuline-injecties en bereid zijn zich te houden aan de protocolprocedures.

8. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven met voldoende bescherming tegen conceptie en die aan een van de volgende criteria voldoen, komen ook in aanmerking als ze binnen de leeftijdsgrenzen ≥ 18 en < 55 jaar zijn:

   1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (inclusief maar niet beperkt tot barrièremethode, anticonceptiva of spiraaltje)
   2. Vrouwen met een voorgeschiedenis van bilaterale tubaligatie,
   3. Vrouwen die een totale hysterectomie hebben ondergaan
   4. Vrouwen die twee jaar na de menopauze zijn
9. Proefpersonen die in staat zijn het zelfglucosemeterapparaat te gebruiken en zelf insuline te injecteren.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (zoals bevestigd door een positieve urine en serum β-HCG) of momenteel borstvoeding geven.

2. Gecompromitteerde lever- of nierfunctie, zoals blijkt uit maar niet beperkt tot:

   i.Baseline ASAT of ALAT >3 keer de bovengrens van het normale bereik, en/of ii.Serumcreatinine >2,0 mg/dl en/of iii.BUN >30 mg/dl Abnormale laboratoriumbevindingen zullen vooraf met de medische monitor worden besproken naar de ingang van het onderwerp.

3. Werknemer van Onderzoeker of direct betrokken bij (onderzoek)onderzoeken onder leiding van Onderzoeker.
4. Degenen die in de afgelopen 30 dagen na de screening zijn behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten, hebben gepland gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of zijn eerder gerandomiseerd in deze studie.
5. Geschiedenis of bewijs van allergie voor insulinepreparaten.
6. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hypoglykemie (ernstige hypoglykemische episode gedefinieerd als de persoon die glucose, glucagon, sinaasappelsap enz. nodig had, toegediend door een tweede persoon)
7. De behoefte aan een totale dagelijkse dosis insuline is >1,4 eenheden/kg
8. Die het afgelopen jaar Wockhardt's (Wosulin) of Novo Nordisk's insuline (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, in de VS en Actrapid® Insulatard® en Mixtard® in India) hebben gekregen.
9. Serum AIA-niveau > 20 microU/ml.
10. Ontvangst van insuline van dierlijke oorsprong gedurende de laatste 3 jaar.
11. Ontvangt momenteel of heeft in het afgelopen jaar immunomodulator-medicatie gekregen, waaronder corticosteroïden die mogelijk de aanmaak van antilichamen zouden kunnen wijzigen, hetzij bij de inschrijving of in de loop van het onderzoek. (Topische/oogheelkundige/intra-articulaire/neusspraycorticosteroïden zijn toegestaan).
12. Hepatitis B of Hepatitis C of HIV-positief.
13. Oraal bloedglucoseverlagend middel binnen 4 weken voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier.
14. Die een pancreatectomie of pancreas-/eilandceltransplantatie hebben ondergaan.
15. Voldoet waarschijnlijk niet aan het studieprotocol, b.v. niet in staat om periodiek terug te keren voor volgende bezoeken.
16. Voorgeschiedenis of bewijs van actieve ernstige proliferatieve retinopathie, nefropathie en/of neuropathie, significante cardiovasculaire ziekte, bloedarmoede of hemoglobinopathie, ongecontroleerde hypothyreoïdie of ongecontroleerde hyperthyreoïdie, alcohol- of drugsmisbruik of enige andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren.
17. Door de onderzoeker beoordeeld als ongepast om aan het onderzoek deel te nemen om een ​​andere reden dan de hierboven genoemde.