Estudo de imunossegurança de insulinas humanas recombinantes em diabéticos tipo 1

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que entendem a natureza do estudo e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos que foram pré-diagnosticados como casos de diabetes tipo 1 (peptídeo C em jejum < 0,5 nmol/L) e estiveram em regime de insulina por pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo.
3. Indivíduos que estiveram em um regime estável de insulina humana recombinante ou análogos por pelo menos 3 meses antes da randomização. (Um regime estável é definido como a dose dentro de +/- 10%).
4. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e < 55 anos de idade.
5. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de ≥18,0 a <35,0 kg/m2
6. Indivíduos com níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre ≥6,5 e <9,5%
7. Indivíduos que são cooperativos, confiáveis ​​e concordam em receber injeções regulares de insulina e estão dispostos a cumprir os procedimentos do protocolo.

8. Indivíduos do sexo feminino que não estejam grávidas e não amamentando com proteção adequada desde a concepção e preenchendo um dos seguintes critérios também são elegíveis se tiverem ≥ 18 anos e < 55 anos de idade:

   1. Mulheres com potencial para engravidar usando um método aceitável de controle de natalidade (incluindo, entre outros, método de barreira, contraceptivos ou dispositivo intrauterino)
   2. Mulheres com história de laqueadura bilateral,
   3. Mulheres submetidas à histerectomia total
   4. Mulheres com dois anos de pós-menopausa
9. Indivíduos que são capazes de usar o dispositivo de automonitoramento de glicose e de auto-injetar insulina.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas (conforme confirmado por urina e soro β-HCG positivos) ou que estejam amamentando.

2. Função hepática ou renal comprometida, conforme demonstrado por, mas não limitado a:

   i. AST ou ALT basal > 3 vezes o limite superior da faixa normal e/ou ii. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl e/ou iii. BUN > 30 mg/dl Achados laboratoriais anormais serão discutidos com o monitor médico antes à entrada do sujeito.

3. Funcionário do Investigador ou tem envolvimento direto com julgamento ou outros julgamentos sob a direção do Investigador.
4. Aqueles tratados com outros agentes ou dispositivos experimentais nos últimos 30 dias, a partir da triagem, planejaram o uso de um medicamento ou dispositivo experimental ou foram previamente randomizados neste estudo.
5. História ou evidência de alergia a preparações de insulina.
6. Histórico ou evidência de hipoglicemia grave (episódio de hipoglicemia grave definido como o paciente necessitou de glicose, glucagon, suco de laranja etc administrado por uma segunda pessoa)
7. A necessidade de dose diária total de insulina é >1,4 unidades/kg
8. Quem recebeu Wockhardt's (Wosulin) ou Novo Nordisk's Insulin (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, nos EUA e Actrapid® Insulatard® e Mixtard® na Índia) durante o ano anterior.
9. Nível sérico de AIA > 20 microU/ml.
10. Recebimento de qualquer insulina de origem animal nos últimos 3 anos.
11. Atualmente recebendo ou tendo recebido no último ano quaisquer medicamentos imunomoduladores, incluindo corticosteróides que possivelmente modificariam a geração de anticorpos no momento da inscrição ou durante o curso do estudo. (Corticosteróides tópicos/oftálmicos/intra-articulares/nasal spray serão permitidos).
12. Hepatite B ou Hepatite C ou HIV positivo.
13. Agente hipoglicemiante oral dentro de 4 semanas antes da assinatura do formulário de consentimento.
14. Que foram submetidos a pancreatectomia ou transplante de células de pâncreas/ilhotas.
15. É improvável que cumpra o protocolo do estudo, por ex. incapaz de retornar periodicamente para visitas subseqüentes.
16. Histórico ou evidência de retinopatia proliferativa grave ativa, nefropatia e/ou neuropatia doença cardiovascular significativa, anemia ou hemoglobinopatia, hipotireoidismo descontrolado ou hipertireoidismo descontrolado, abuso de álcool ou drogas ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo.
17. Julgado pelo investigador como inadequado para participar do estudo por qualquer outro motivo que não os mencionados acima.