Rekombinantti-ihmisinsuliinien immuuniturvallisuustutkimus tyypin 1 diabeetikoilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Koehenkilöt, joille on ennalta diagnosoitu tyypin 1 diabetes (paasto-C-peptidi < 0,5 nmol/L) ja jotka ovat olleet insuliinihoidolla vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata rekombinantti-ihmisinsuliinia tai sen analogeja vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. (Vakaa hoito-ohjelma määritellään annokseksi +/- 10 %:n sisällä).
4. Miehet tai naiset ≥ 18 ja < 55-vuotiaat.
5. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,0 - < 35,0 kg/m2
6. Potilaat, joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on ≥ 6,5 - < 9,5 %
7. Tutkittavat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, luotettavia ja suostuvat säännöllisiin insuliinipistoksiin ja ovat valmiita noudattamaan protokollamenettelyjä.

8. Naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana ja eivät imetä ja joilla on riittävä suoja hedelmöittymiseltä ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ovat myös tukikelpoisia, jos ikärajat ovat ≥ 18 ja < 55 vuotta:

   1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta estemenetelmä, ehkäisyvälineet tai kohdunsisäinen laite)
   2. Naiset, joilla on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta,
   3. Naiset, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto
   4. Naiset, jotka ovat kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen
9. Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään glukoosin itsevalvontalaitetta ja pistämään insuliinia itse.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan ja seerumin β-HCG:n perusteella) tai imettävät.

2. Heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, kuten osoittavat, mutta ei rajoittuen:

   i.ASAT tai ALT lähtötason > 3 kertaa normaalialueen yläraja ja/tai ii.Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl ja/tai iii.BUN >30 mg/dl Epänormaaleista laboratoriolöydöksistä keskustellaan lääkärin kanssa ennen kohteen merkintään.

3. Tutkijan työntekijä tai hän on suoraan osallisena oikeudenkäynnissä tai muussa tutkijan johdolla.
4. Ne, joita on hoidettu muilla tutkimusaineilla tai laitteilla edellisten 30 päivän aikana seulonnasta, ovat suunnitelleet tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttöä tai ovat aiemmin satunnaistettuja tässä tutkimuksessa.
5. Aiemmat tai todisteet allergiasta insuliinivalmisteille.
6. Aiempi vakava hypoglykemia tai näyttöä vakavasta hypoglykemiasta (vakava hypoglykemiakohtaus määriteltiin siten, että potilas tarvitsi glukoosia, glukagonia, appelsiinimehua jne. toisen henkilön antamana)
7. Insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen tarve on > 1,4 yksikköä/kg
8. jotka ovat saaneet Wockhardtin (Wosulin) tai Novo Nordiskin insuliinia (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, Yhdysvalloissa ja Actrapid® Insulatard® ja Mixtard® Intiassa) viimeisen vuoden aikana.
9. Seerumin AIA-taso > 20 mikroU/ml.
10. eläinperäisen insuliinin vastaanottaminen viimeisen 3 vuoden aikana.
11. Tällä hetkellä tai olet saanut viimeisen vuoden aikana immunomodulaattorilääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidit, jotka mahdollisesti muuttavat vasta-aineiden muodostumista joko ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana. (Paikalliset / oftalmiset / nivelensisäiset / nenäsumutekortikosteroidit ovat sallittuja).
12. Hepatiitti B tai hepatiitti C tai HIV-positiivinen.
13. Suun kautta annettava hypoglykeeminen lääke 4 viikon sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
14. Joille on tehty haiman poisto tai haima/saarekesolusiirto.
15. Ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa esim. ei voi palata ajoittain seuraaville vierailuille.
16. Anamneesi tai näyttöä aktiivisesta vakavasta proliferatiivisesta retinopatiasta, nefropatiasta ja/tai neuropatiasta, merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta, anemiasta tai hemoglobinopatiasta, hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hallitsemattomasta kilpirauhasen liikatoiminnasta, alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai mistä tahansa muusta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
17. Tutkija on katsonut sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen muista kuin yllä mainituista syistä.