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重组人胰岛素在 1 型糖尿病患者中的免疫安全性研究

2023年6月22日 更新者：Wockhardt

一项开放标签、随机、Wockhardt 人胰岛素基础推注方案与 Novo Nordisk 酵母基础人胰岛素基础推注方案在 1 型糖尿病患者中的免疫原性和安全性比较。

这是一项开放标签、随机、平行组比较，比较 Wockhardt 的人胰岛素和 isophane 胰岛素与 Novo Nordisk 的基于酵母的人胰岛素产品（在美国上市）在 1 型糖尿病患者中的免疫原性安全性。

研究分为两个阶段，具体如下：

  1. 第 1 阶段是一个比较阶段，其中将有 2 个臂（在下面的部分中描述）。
  2. 第二阶段是仅适用于 Wosulin Arm 的后续阶段。

对于参加 Wosulin 组的患者，该研究将持续 54 周，对于参加比较组的患者，研究将持续约 28 周。

考虑到每组约 105 名可评估患者的样本量估计退出率为 15%，将招募 242 名患者。 本研究的总计划入组时间约为 3 个月（90 天）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500012
        • Dr Rakesh Sahay
    • Gujrat
      • Ahmedabad、Gujrat、印度、380015
        • Dia Care - A Complete Diabetes Care Centre
    • Haryana
      • Karnal、Haryana、印度、132001
        • Dr Sanjay Kalra
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560052
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Bangalore、Karnataka、印度、560003
        • Dr Mala Dharmalingam
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440012
        • Dr Sharad Pendsey
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302006
        • Diabetes Thyroid &Endocrine Centre
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302015
        • Bhandari's Clinic
  • 美国
    • California
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research Center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • International Research Associates
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Alzohaili Medical Consultants
    • New Hampshire
      • Rochester、New Hampshire、美国、03867
        • ActivMed Practices and Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • University Diabetes & Endocrine Association
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • Sergio Rovner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 了解研究性质并愿意提供书面知情同意书的受试者。
  2. 被预先诊断为 1 型糖尿病（空腹 C 肽 < 0.5 nmol/L）并且在纳入试验前至少 12 个月接受胰岛素治疗的受试者。
  3. 在随机分组前至少 3 个月一直接受稳定的重组人胰岛素或类似物方案的受试者。 （稳定方案定义为 +/- 10% 内的剂量）。
  4. ≥ 18 岁且 < 55 岁的男性或女性受试者。
  5. 体重指数 (BMI) ≥18.0 至 < 35.0 kg/m2 的受试者
  6. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平在 ≥ 6.5 和 < 9.5% 之间的受试者
  7. 合作、可靠并同意定期注射胰岛素并愿意遵守协议程序的受试者。

  8. 如果年龄在 ≥ 18 岁和 < 55 岁之间，未怀孕且未哺乳且具有足够的受孕保护并满足以下标准之一的女性受试者也符合条件：

    1. 采用可接受的节育方法（包括但不限于屏障法、避孕药具或宫内节育器）的育龄妇女
    2. 有双侧输卵管结扎史的女性，
    3. 接受全子宫切除术的妇女
    4. 绝经两年后的女性
  9. 能够使用自我血糖监测装置和自我注射胰岛素的受试者。

排除标准：

  1. 怀孕的女性受试者（通过阳性尿液和血清 β-HCG 证实）或目前正在哺乳。

  2. 肝功能或肾功能受损，表现为但不限于：

    i.基线 AST 或 ALT > 正常范围上限的 3 倍，和/或 ii.血清肌酐 >2.0 mg/dl 和/或 iii.BUN >30 mg/dl到主题的条目。

  3. 研究者的雇员或在研究者的指导下直接参与试验或其他试验。
  4. 那些在过去 30 天内接受过其他研究药物或设备治疗的人，从筛选开始，计划使用研究药物或设备，或者之前已经在该试验中被随机分配。
  5. 对胰岛素制剂过敏的历史或证据。
  6. 严重低血糖的病史或证据（严重低血糖发作定义为受试者需要由第二人给予葡萄糖、胰高血糖素、橙汁等）
  7. 胰岛素每日总剂量的需要量 >1.4 单位/公斤
  8. 在过去一年内接受过 Wockhardt 的 (Wosulin) 或诺和诺德的胰岛素（美国的 Novolin® R、Novolin® N、Novolin® 70/30 和印度的 Actrapid® Insulatard® 和 Mixtard®）的患者。
  9. 血清 AIA 水平 > 20 microU/ml。
  10. 在过去 3 年内接受过任何动物来源的胰岛素。
  11. 目前正在接受或在过去一年内接受过任何免疫调节剂药物治疗，包括可能在入组时或研究过程中改变抗体产生的皮质类固醇。 （允许局部/眼科/关节内/鼻腔喷雾皮质类固醇）。
  12. 乙型肝炎或丙型肝炎或 HIV 阳性。
  13. 签署知情同意书前 4 周内口服降糖药。
  14. 接受过胰腺切除术或胰腺/胰岛细胞移植的人。
  15. 不太可能遵守研究方案，例如 无法定期返回以进行后续访问。
  16. 活动性严重增殖性视网膜病、肾病和/或神经病、显着心血管疾病、贫血或血红蛋白病、不受控制的甲状腺功能减退症或不受控制的甲状腺功能亢进症、酒精或药物滥用或研究者认为可能干扰研究的任何其他医学状况的病史或证据。
  17. 被研究者判断为除上述以外的任何原因不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃素林（N 或 70/30 带 R）
基础推注常规胰岛素即。 沃苏林（N 或 70/30 与 R）皮下注射。
生物：Wosulin（N 或 70/30 与 R）
基础推注常规胰岛素即。 皮下注射沃舒林（N 或 70/30 与 R）。
其他名称：
  • 沃苏林 R,
  • 沃苏林 N,
  • 沃素林70/30
有源比较器：Novolin®（N 或 70/30 带 R）
基础推注常规胰岛素即。 Novolin®（N 或 70/30 带 R）皮下注射。
生物：Novolin®（N 或 70/30 与 R）
基础推注常规胰岛素即。 Novolin®（N 或 70/30 与 R）皮下注射。
其他名称：
  • 诺和灵®R，
  • 诺和灵® N,
  • 诺和灵® 70/30

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Wosulin 臂和 Novolin 臂之间 HbAlc 从基线到治疗 6 个月的变化（作为两个治疗臂之间胰岛素抗体滴度变化的替代指标）。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 变化与抗胰岛素和胰岛素中和抗体变化之间的相关性。
大体时间：6个月和12个月
胰岛素剂量将用作协变量
6个月和12个月
比较两组间血清抗胰岛素抗体和胰岛素中和抗体水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
比较两组之间胰岛素剂量的变化
大体时间：3 和 6 个月
糖化血红蛋白水平和低血糖发作次数将作为该分析的协变量
3 和 6 个月
将评估免疫原性与低血糖、局部过敏反应和全身过敏反应的相关性。
大体时间：6 和 12 个月
免疫原性测量为血清抗胰岛素抗体和胰岛素中和抗体的百分比变化。
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wockhardt

调查人员

  • 研究主任：Ashima Bhatia, M.D.、Wockhardt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月3日

首次发布 (估计的)

2011年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月22日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P3-WOS-IMS-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

I型糖尿病的临床试验

Wosulin（N 或 70/30 与 R）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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