Studie zur Immunsicherheit von rekombinanten Humaninsulinen bei Typ-1-Diabetikern

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die die Art der Studie verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Probanden, bei denen vorab Fälle von Typ-1-Diabetes (Nüchtern-C-Peptid < 0,5 nmol/l) diagnostiziert wurden und die sich vor Aufnahme in die Studie mindestens 12 Monate lang einer Insulinbehandlung unterzogen haben.
3. Probanden, die vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang ein stabiles Regime mit rekombinantem Humaninsulin oder Analoga erhalten haben. (Ein stabiles Regime ist definiert als eine Dosis innerhalb von +/- 10 %).
4. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 und < 55 Jahre alt.
5. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 bis < 35,0 kg/m2
6. Patienten mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c)-Spiegeln zwischen ≥ 6,5 und < 9,5 %
7. Probanden, die kooperativ und zuverlässig sind und sich bereit erklären, regelmäßige Insulininjektionen zu erhalten und bereit sind, die Protokollverfahren einzuhalten.

8. Weibliche Probanden, die nicht schwanger und nicht stillend mit angemessenem Schutz vor Empfängnis sind und eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind ebenfalls förderfähig, wenn sie innerhalb der Altersgrenzen ≥ 18 und < 55 Jahre alt sind:

   1. Frauen im gebärfähigen Alter mit einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Barrieremethode, Verhütungsmittel oder Intrauterinpessar)
   2. Frauen mit bilateraler Tubenligatur in der Vorgeschichte,
   3. Frauen, die sich einer totalen Hysterektomie unterzogen haben
   4. Frauen, die zwei Jahre nach der Menopause sind
9. Probanden, die in der Lage sind, das Gerät zur Selbstglukoseüberwachung zu verwenden und sich Insulin selbst zu injizieren.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind (wie durch ein positives Urin- und Serum-β-HCG bestätigt) oder derzeit stillen.

2. Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf:

   i.Baseline AST oder ALT >3 mal die Obergrenze des Normalbereichs und/oder ii.Serumkreatinin >2,0 mg/dl und/oder iii.BUN >30 mg/dl Abnormale Laborbefunde werden vorher mit dem medizinischen Monitor besprochen zum Eintrag des Betreffs.

3. Angestellter des Prüfarztes oder direkte Beteiligung an Gerichtsverfahren oder anderen Prüfungen unter der Leitung des Prüfarztes.
4. Diejenigen, die innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten behandelt wurden, die Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts geplant haben oder zuvor in dieser Studie randomisiert wurden.
5. Vorgeschichte oder Nachweis einer Allergie gegen Insulinpräparate.
6. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Hypoglykämie (schwere hypoglykämische Episode, definiert als der Proband Glukose, Glukagon, Orangensaft usw. benötigte, die von einer zweiten Person verabreicht wurden)
7. Die Anforderung an die tägliche Gesamtinsulindosis beträgt >1,4 Einheiten/kg
8. Die im letzten Jahr Insulin von Wockhardt (Wosulin) oder Novo Nordisk (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30 in den USA und Actrapid® Insulatard® und Mixtard® in Indien) erhalten haben.
9. Serum-AIA-Spiegel > 20 Mikroeinheiten/ml.
10. Erhalt von Insulin tierischen Ursprungs in den letzten 3 Jahren.
11. Derzeit oder innerhalb des letzten Jahres Immunmodulatoren erhalten, einschließlich Kortikosteroide, die möglicherweise die Antikörperbildung entweder bei der Registrierung oder während des Studienverlaufs verändern würden. (Kortikosteroide zur topischen/ophthalmischen/intraartikulären/nasalen Spraybehandlung sind erlaubt).
12. Hepatitis B oder Hepatitis C oder HIV-positiv.
13. Orales Antidiabetika innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
14. Die sich einer Pankreatektomie oder Pankreas-/Inselzelltransplantation unterzogen haben.
15. Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird, z. nicht regelmäßig für Folgebesuche zurückkehren können.
16. Anamnese oder Anzeichen einer aktiven schweren proliferativen Retinopathie, Nephropathie und/oder Neuropathie, signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, Anämie oder Hämoglobinopathie, unkontrollierte Hypothyreose oder unkontrollierte Hyperthyreose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen kann.
17. Vom Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen als unangemessen zur Teilnahme an der Studie beurteilt.