Studie imunitní bezpečnosti rekombinantních lidských inzulínů u diabetiků 1. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které rozumí povaze studie a jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty, u kterých byl předem diagnostikován diabetes typu 1 (C-peptid nalačno < 0,5 nmol/l) a byli na inzulínovém režimu po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.
3. Subjekty, které byly na stabilním režimu rekombinantního lidského inzulínu nebo analogů po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací. (Stabilní režim je definován jako dávka v rozmezí +/- 10 %).
4. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a < 55 let.
5. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 až < 35,0 kg/m2
6. Jedinci s hladinami glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi ≥ 6,5 a < 9,5 %
7. Subjekty, které spolupracují, jsou spolehlivé a souhlasí s pravidelnými injekcemi inzulínu a jsou ochotny dodržovat protokolární postupy.

8. Ženy, které nejsou těhotné a nekojí s odpovídající ochranou před početím a splňují jedno z následujících kritérií, jsou také způsobilé, pokud jsou ve věku ≥ 18 a < 55 let:

   1. Ženy ve fertilním věku na přijatelné metodě antikoncepce (mimo jiné včetně bariérové ​​metody, antikoncepce nebo nitroděložního tělíska)
   2. Ženy s anamnézou bilaterálního podvázání vejcovodů,
   3. Ženy, které podstoupily totální hysterektomii
   4. Ženy, které jsou dva roky po menopauze
9. Subjekty, které jsou schopny používat zařízení pro vlastní monitorování glukózy a samostatně si aplikovat inzulín.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné (jak je potvrzeno pozitivním β-HCG v moči a séru) nebo v současné době kojí.

2. Oslabená funkce jater nebo ledvin, jak je ukázáno mimo jiné:

   i. Výchozí hodnota AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí a/nebo ii. Kreatinin v séru > 2,0 mg/dl a/nebo iii. BUN > 30 mg/dl Abnormální laboratorní nálezy budou předem prodiskutovány s lékařským monitorem k zadání předmětu.

3. Zaměstnanec vyšetřovatele nebo přímo zapojený do soudních nebo jiných zkoušek pod vedením zkoušejícího.
4. Osoby léčené jinými zkoumanými látkami nebo zařízeními během předchozích 30 dnů od screeningu plánovaly použití zkoumaného léku nebo zařízení nebo byly v této studii dříve randomizovány.
5. Anamnéza nebo důkaz alergie na inzulínové přípravky.
6. Anamnéza nebo známky těžké hypoglykémie (závažná hypoglykemická epizoda definovaná jako subjekt, který potřeboval glukózu, glukagon, pomerančový džus atd., podávanou druhou osobou)
7. Požadavek na celkovou denní dávku inzulínu je >1,4 jednotky/kg
8. kteří dostali Wockhardt's (Wosulin) nebo Novo Nordisk's Insulin (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, v USA a Actrapid® Insulatard® a Mixtard® v Indii) během předchozího jednoho roku.
9. Hladina AIA v séru > 20 mikroU/ml.
10. Příjem jakéhokoli inzulínu živočišného původu během posledních 3 let.
11. V současné době dostávají nebo v posledním roce dostávali jakékoli imunomodulační léky, včetně kortikosteroidů, které by mohly modifikovat tvorbu protilátek buď při zařazení do studie nebo v průběhu studie. (Lokální/oční/intraartikulární/nosní sprejové kortikosteroidy budou povoleny).
12. Hepatitida B nebo hepatitida C nebo HIV pozitivní.
13. Perorální hypoglykemikum do 4 týdnů před podpisem formuláře souhlasu.
14. kteří podstoupili pankreatektomii nebo transplantaci buněk slinivky břišní/ostrůvek.
15. Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie, např. nemůže se pravidelně vracet na další návštěvy.
16. Anamnéza nebo důkaz aktivní těžké proliferativní retinopatie, nefropatie a/nebo neuropatie významné kardiovaskulární onemocnění, anémie nebo hemoglobinopatie, nekontrolovaná hypotyreóza nebo nekontrolovaná hypertyreóza, zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit studii.
17. Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné účastnit se studie z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše.