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Studio di immunosicurezza delle insuline umane ricombinanti nei diabetici di tipo 1

22 giugno 2023 aggiornato da: Wockhardt

Un confronto in aperto, randomizzato, dell'immunogenicità e della sicurezza del regime di bolo basale di insulina umana di Wockhardt con i regimi di bolo basale di insulina umana a base di lievito di Novo Nordisk, commercializzato negli Stati Uniti, nei diabetici di tipo 1.

Questo è un confronto in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli della sicurezza immunogenica dell'insulina umana e dell'insulina isofano di Wockhardt rispetto ai prodotti di insulina umana a base di lievito di Novo Nordisk (commercializzati negli Stati Uniti) nei diabetici di tipo 1.

Ci sono due fasi dello studio, che sono le seguenti:

  1. La fase 1 è una fase comparativa in cui ci saranno 2 bracci (descritti nella sezione seguente).
  2. La fase 2 è una fase di follow-up applicabile solo al braccio Wosulin.

Lo studio durerà 54 settimane per i pazienti arruolati nel braccio Wosulin e circa 28 settimane per i pazienti arruolati nel braccio di confronto.

Verranno arruolati duecentoquarantadue pazienti considerando un tasso di abbandono stimato del 15% per un campione di circa 105 pazienti valutabili per braccio. Il periodo totale di iscrizione pianificato per questo studio è di circa 3 mesi (90 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Dr Rakesh Sahay
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
        • Dia Care - A Complete Diabetes Care Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
        • Dr Sanjay Kalra
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
        • Dr Mala Dharmalingam
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Dr Sharad Pendsey
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Diabetes Thyroid &Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Bhandari's Clinic
  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • International Research Associates
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Stati Uniti, 03867
        • ActivMed Practices and Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Association
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Sergio Rovner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti che comprendono la natura dello studio e sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
  2. Soggetti che sono stati pre-diagnosticati come casi di diabete di tipo 1 (peptide C a digiuno <0,5 nmol/L) e che hanno assunto un regime insulinico per almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  3. Soggetti che hanno assunto un regime stabile di insulina umana ricombinante o analoghi per almeno 3 mesi prima della randomizzazione. (Un regime stabile è definito come la dose entro +/- 10%).
  4. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e < 55 anni.
  5. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) da ≥18,0 a < 35,0 kg/m2
  6. Soggetti con livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) compresi tra ≥6,5 e <9,5%
  7. - Soggetti che sono collaborativi, affidabili e accettano di sottoporsi regolarmente a iniezioni di insulina e sono disposti a rispettare le procedure del protocollo.

  8. Sono ammissibili anche i soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza e non allattano con adeguata protezione dal concepimento e che soddisfano uno dei seguenti criteri se entro i limiti di età ≥ 18 e < 55 anni:

    1. Donne in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, metodi di barriera, contraccettivi o dispositivi intrauterini)
    2. Donne con storia di legatura delle tube bilaterale,
    3. Donne sottoposte a isterectomia totale
    4. Donne che sono due anni dopo la menopausa
  9. Soggetti in grado di utilizzare il dispositivo di automonitoraggio della glicemia e di autoiniettarsi l'insulina.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza (come confermato da una β-HCG positiva nelle urine e nel siero) o che stanno attualmente allattando.

  2. Funzione epatica o renale compromessa, come mostrato ma non limitato a:

    i. AST o ALT al basale >3 volte il limite superiore del range normale e/o ii.Creatinina sierica >2,0 mg/dl e/o iii.BUN >30 mg/dl Risultati di laboratorio anormali saranno discussi con il monitor medico prima all'ingresso del soggetto.

  3. Dipendente dell'investigatore o coinvolto direttamente nel processo o in altri processi sotto la direzione dell'investigatore.
  4. Coloro che sono stati trattati con altri agenti o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti, dallo screening, hanno pianificato l'uso di un farmaco o dispositivo sperimentale o sono stati precedentemente randomizzati in questo studio.
  5. Storia o evidenza di allergia ai preparati di insulina.
  6. Anamnesi o evidenza di grave ipoglicemia (grave episodio ipoglicemico definito come il soggetto ha richiesto glucosio, glucagone, succo d'arancia ecc. somministrato da una seconda persona)
  7. Il fabbisogno per la dose giornaliera totale di insulina è >1,4 unità/kg
  8. Chi ha ricevuto l'insulina di Wockhardt (Wosulin) o di Novo Nordisk (Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, negli Stati Uniti e Actrapid® Insulatard® e Mixtard® in India) durante l'anno precedente.
  9. Livello sierico di AIA > 20 microU/ml.
  10. Assunzione di qualsiasi insulina di origine animale negli ultimi 3 anni.
  11. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo anno farmaci immunomodulatori, inclusi i corticosteroidi che potrebbero modificare la generazione di anticorpi al momento dell'arruolamento o durante il corso dello studio. (Saranno consentiti corticosteroidi topici/oftalmici/intra-articolari/spray nasali).
  12. Epatite B o Epatite C o HIV positivo.
  13. Agente ipoglicemizzante orale entro 4 settimane prima della firma del modulo di consenso.
  14. Chi è stato sottoposto a pancreatectomia o trapianto di cellule pancreatiche/isole.
  15. È improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio, ad es. impossibilitato a tornare periodicamente per visite successive.
  16. Anamnesi o evidenza di grave retinopatia proliferativa attiva, nefropatia e/o neuropatia malattia cardiovascolare significativa, anemia o emoglobinopatia, ipotiroidismo non controllato o ipertiroidismo non controllato, abuso di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con lo studio.
  17. Giudicato dallo sperimentatore come inappropriato per partecipare allo studio per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra menzionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wosulin (N o 70/30 con R)
Bolo basale convenzionale Insulina vale a dire. Wosulin (N o 70/30 con R) da iniettare per via sottocutanea.
Biologico: Wosulin (N o 70/30 con R)
Bolo basale convenzionale Insulina vale a dire. Wosulin (N o 70/30 con R) da iniettare per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Wosulin R,
  • Wosulina N,
  • Wosuline 70/30
Comparatore attivo: Novolin® (N o 70/30 con R)
Bolo basale convenzionale Insulina vale a dire. Novolin® (N o 70/30 con R) da iniettare per via sottocutanea.
Biologico: Novolin® (N o 70/30 con R)
Bolo basale convenzionale Insulina vale a dire. Novolin® (N o 70/30 con R) da iniettare per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Novolin®R,
  • Novolin® N,
  • Novolin® 70/30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbAlc dal basale a 6 mesi di trattamento tra il braccio Wosulin e il braccio Novolin (come indicatore surrogato della variazione dei titoli anticorpali dell'insulina tra i due bracci di trattamento).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra variazione di HbA1c e variazione di anticorpi anti insulina e neutralizzanti l'insulina.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La dose di insulina sarà utilizzata come covariata
6 mesi e 12 mesi
Confrontare la variazione rispetto al basale del livello sierico di anticorpi anti insulina e di anticorpi neutralizzanti l'insulina tra i due bracci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronta la variazione della dose di insulina tra i due bracci
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
I livelli di emoglobina glicata e il numero di episodi ipoglicemici saranno le covarianti per questa analisi
3 e 6 mesi
Verrà valutata la correlazione dell'immunogenicità con ipoglicemia, reazioni allergiche locali e reazioni allergiche sistemiche.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'immunogenicità è misurata come variazione percentuale degli anticorpi antiinsulina sierici e degli anticorpi neutralizzanti l'insulina.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3-WOS-IMS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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