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제1형 당뇨병 환자에서 재조합 인간 인슐린의 면역안전성 연구

2023년 6월 22일 업데이트: Wockhardt

1형 당뇨병 환자에서 미국에서 판매되는 Novo Nordisk의 효모 기반 인간 인슐린 기저 볼루스 요법과 Wockhardt의 인간 인슐린 기저 볼루스 요법의 면역원성 및 안전성의 공개 라벨, 무작위, 비교.

이것은 1형 당뇨병 환자에서 Novo Nordisk의 효모 기반 인간 인슐린 제품(미국에서 시판됨)과 비교한 Wockhardt의 인간 인슐린 및 이소판 인슐린의 면역원성 안전성에 대한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 비교입니다.

연구에는 다음과 같은 두 단계가 있습니다.

  1. 1단계는 2개의 팔(아래 섹션에서 설명)이 있는 비교 단계입니다.
  2. 2단계는 Wosulin Arm에만 적용되는 후속 단계입니다.

이 연구는 Wosulin 치료군에 등록된 환자의 경우 54주 동안, 비교군 치료군에 등록된 환자의 경우 약 28주 동안 지속됩니다.

팔당 약 105명의 평가 가능한 환자의 표본 크기에 대해 15%의 추정 탈락률을 고려하여 242명의 환자가 등록될 것입니다. 이 연구의 총 계획된 등록 기간은 약 3개월(90일)입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • International Research Associates
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Baptist Diabetes Associates, PA
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Endocrine & Metabolic Consultants
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Alzohaili Medical Consultants
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, 미국, 03867
        • ActivMed Practices and Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Association
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • Sergio Rovner, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500012
        • Dr Rakesh Sahay
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380015
        • Dia Care - A Complete Diabetes Care Centre
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, 인도, 132001
        • Dr Sanjay Kalra
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560052
        • Bangalore Diabetes Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560003
        • Dr Mala Dharmalingam
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
        • Dr Sharad Pendsey
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
        • Diabetes Thyroid &Endocrine Centre
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302015
        • Bhandari's Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
  2. 1형 당뇨병(공복 C-펩티드 < 0.5nmol/L)의 사례로 사전 진단을 받았고 시험에 포함되기 전 최소 12개월 동안 인슐린 요법을 받은 피험자.
  3. 무작위화 전 적어도 3개월 동안 재조합 인간 인슐린 또는 유사체의 안정적인 요법을 받은 피험자. (안정적인 요법은 +/- 10% 이내의 용량으로 정의됩니다).
  4. 18세 이상 55세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
  5. 체질량 지수(BMI)가 ≥18.0 ~ < 35.0 kg/m2인 피험자
  6. 당화혈색소(HbA1c) 수치가 ≥6.5~<9.5%인 피험자
  7. 협조적이고 신뢰할 수 있으며 정기적인 인슐린 주사에 동의하고 프로토콜 절차를 기꺼이 준수하는 피험자.

  8. 18세 이상 55세 미만의 연령 제한 내에 있고 다음 기준 중 하나를 충족하며 임신 및 수유 중이 아닌 여성 피험자도 적격합니다.

    1. 허용되는 피임 방법(장벽 방법, 피임 도구 또는 자궁 내 장치를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 가임 여성
    2. 양측 난관 결찰 병력이 있는 여성,
    3. 자궁절제술을 받은 여성
    4. 폐경 후 2년이 지난 여성
  9. 자가 혈당 모니터링 장치를 사용하고 인슐린을 자가 주사할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나(양성 소변 및 혈청 β-HCG로 확인됨) 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.

  2. 다음과 같이 나타나지만 이에 국한되지 않는 손상된 간 또는 신장 기능:

    i. 기준선 AST 또는 ALT > 정상 범위 상한의 3배 및/또는 ii. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 및/또는 iii. BUN > 30 mg/dl 비정상적인 실험실 결과는 사전에 의료 모니터와 논의됩니다. 주제 항목에.

  3. Investigator의 직원이거나 Investigator의 지시에 따라 시험 또는 기타 시험에 직접 관여합니다.
  4. 스크리닝으로부터 지난 30일 이내에 다른 조사용 제제 또는 장치로 치료를 받았거나, 조사용 약물 또는 장치의 사용을 계획했거나, 이전에 이 시험에서 무작위 배정된 사람들.
  5. 인슐린 제제에 대한 알레르기의 병력 또는 증거.
  6. 중증 저혈당의 병력 또는 증거(포도당, 글루카곤, 오렌지 주스 등을 두 번째 사람이 투여해야 하는 피험자로 정의된 중증 저혈당 삽화)
  7. 총 일일 인슐린 용량에 대한 요구 사항은 >1.4 단위/kg입니다.
  8. 지난 1년 동안 Wockhardt(Wosulin) 또는 Novo Nordisk의 인슐린(미국에서는 Novolin® R, Novolin® N, Novolin® 70/30, 인도에서는 Actrapid® Insulatard® 및 Mixtard®)을 투여받은 사람.
  9. 혈청 AIA 수치 > 20 microU/ml.
  10. 지난 3년 동안 동물 기원의 인슐린 투여.
  11. 등록 시 또는 연구 과정 동안 항체 생성을 변형시킬 수 있는 코르티코스테로이드를 포함하여 면역조절제 약물을 현재 받고 있거나 지난 1년 이내에 받은 적이 있습니다. (국소/안과/관절 내/비강 스프레이 코르티코스테로이드는 허용됩니다).
  12. B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV 양성.
  13. 동의서 서명 전 4주 이내에 경구 혈당 강하제.
  14. 췌장 절제술 또는 췌장/섬 세포 이식을 받은 사람.
  15. 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음. 후속 방문을 위해 주기적으로 돌아올 수 없습니다.
  16. 활성 중증 증식성 망막병증, 신장병증 및/또는 신경병증 유의한 심혈관 질환, 빈혈 또는 헤모글로빈병증, 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 임의의 기타 의학적 상태의 병력 또는 증거.
  17. 위에서 언급한 이유 이외의 이유로 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 조사관이 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Wosulin(N 또는 R이 있는 70/30)
기초 덩어리 기존 인슐린 즉. 우술린(N 또는 R이 포함된 70/30)을 피하 주사합니다.
생물학적: Wosulin(N 또는 R이 있는 70/30)
기초 덩어리 기존 인슐린 즉. 우술린(N 또는 R이 포함된 70/30)을 피하 주사합니다.
다른 이름들:
  • 우술린 R,
  • 우술린 엔,
  • 우술린 70/30
활성 비교기: Novolin®(R 포함 N 또는 70/30)
기초 덩어리 기존 인슐린 즉. Novolin®(N 또는 R 포함 70/30) 피하 주사.
생물학적: Novolin®(R 포함 N 또는 70/30)
기초 덩어리 기존 인슐린 즉. Novolin®(N 또는 R 포함 70/30) 피하 주사.
다른 이름들:
  • Novolin® R,
  • Novolin® N,
  • 노볼린® 70/30

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 Wosulin 팔과 Novolin 팔 사이의 치료 6개월까지의 HbAlc의 변화(두 치료 팔 사이의 인슐린 항체 역가 변화의 대리 지표로서).
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화와 항인슐린 및 인슐린 중화항체의 변화 사이의 상관관계.
기간: 6개월 12개월
인슐린 용량은 공변량으로 사용됩니다.
6개월 12개월
두 팔 사이의 혈청 항인슐린 항체 및 인슐린 중화 항체 수준의 기준선으로부터의 변화를 비교하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
두 팔 사이의 인슐린 투여량 변화를 비교합니다.
기간: 3개월 및 6개월
당화혈색소 수치와 저혈당 횟수는 이 분석의 공변량이 될 것입니다.
3개월 및 6개월
저혈당증, 국소 알레르기 반응 및 전신 알레르기 반응과 면역원성의 상관관계를 평가할 것입니다.
기간: 6개월 및 12개월
면역원성은 혈청 항인슐린 항체 및 인슐린 중화 항체의 백분율 변화로 측정됩니다.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wockhardt

수사관

  • 연구 책임자: Ashima Bhatia, M.D., Wockhardt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P3-WOS-IMS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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