進行性または原発性肝細胞癌 (HCC) 患者における SB 注射の安全性と有効性の評価 (HCC)
2011年6月8日 更新者：SBPharmaceutical IND, Co., LTD
進行性または原発性肝細胞癌患者におけるSB注射の安全性と有効性を調査する第II相、非盲検臨床試験
この研究の目的は、肝細胞癌 (HCC) における SB 注射の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
対象となるすべての患者は、SB注射療法を6サイクル（各サイクル14～21日）受けます。
有効性は 3 サイクルごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韓民国
- 募集
- Inha University Hospital
-
コンタクト：
- Lee Jin woo, prof.
- 電話番号：28-32-890-3598
- メール：jin@inha.com
-
コンタクト：
- Lee Ji yeon, RN/BSc
- 電話番号：82-32-890-1133
- メール：twinkleclara@inha.com
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主任研究者：
- Lee Jin woo, prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 進行性肝細胞癌（HCC）および原発性肝癌の患者は、病変のある患者の画像診断検査（X線、CT、スキャン、超音波など）で測定できます。
- 進行性肝がん患者は、標準治療（手術、RFアブレーション、TACE）を直接行うことはできません。 ただし、医師または研究者の裁量により完全に自発的に参加する被験者の標準治療は、選択された対象に含まれるとみなすことができます。
- 平均余命 ≥ 5 か月
- ECOG ステータス 0、1、2 患者
- Child-Pugh 分類 A、B の患者
- PLT 70,000名、ANC 1,000名以上（OT/PT＜正常上限値×5.0、ビリルビン＜正常上限値×3.0）＞
- 研究に参加する女性ボランティアは、信頼できる避妊手段を使用し、少なくとも7日前に血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者またはその法定代理人
除外基準:
- 過去4週間に別の臨床試験に参加した患者
- 過去4週間に化学療法を受けた患者
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者における肝細胞癌との関連
- 肝切除術または肝移植を受けて治療を受けた患者。
- 治療を必要とする活動性の全身感染症
- コントロールされていない高血圧または糖尿病。
- 臨床的に重大な心疾患（心筋梗塞/狭心症/重度の不整脈/うっ血性心不全）
- 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス：SLE/関節リウマチ/重症筋無力症）および治療中の患者様
- 5年以内の肝細胞癌以外の悪性腫瘍の存在または既往
- 本治験薬によるアレルギーの既往歴がある患者。
- 参加を妨げる明らかな認知障害または身体障害
- 妊娠中、授乳期および本格的に避妊をしていない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍反応率の評価
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアルアナログスケールの痛みスコア
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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進行までの時間を測定して反応率の持続時間を決定する
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee Jin woo, Prof.、Inha University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。