Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection de SB chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou primaire (HCC)
8 juin 2011 mis à jour par: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Essai clinique de phaseⅡ, ouvert, pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'injection de SB chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou primitif
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'injection de SB dans le carcinome hépatocellulaire (CHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients éligibles recevront une thérapie par injection de SB pendant 6 cycles (14 à 21 jours pour chaque cycle).
L'efficacité sera évaluée tous les 3 cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Corée, République de
- Recrutement
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Lee Jin woo, prof.
- Numéro de téléphone: 28-32-890-3598
- E-mail: jin@inha.com
-
Contact:
- Lee Ji yeon, RN/BSc
- Numéro de téléphone: 82-32-890-1133
- E-mail: twinkleclara@inha.com
-
Chercheur principal:
- Lee Jin woo, prof
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Les patients présentant une progression du carcinome hépatocellulaire (CHC) et un cancer primitif du foie en tant que test d'imagerie diagnostique (p. ex., radiographie, tomodensitométrie, scanner, échographie) peuvent être mesurés chez les patients présentant une lésion
- Directement à la thérapie standard (chirurgie, ablation RF, TACE) n'est pas possible, les patients atteints d'un cancer du foie avancé. Toutefois, le traitement standard du sujet ou des sujets, la participation entièrement volontaire des sujets participant à la discrétion du médecin ou du chercheur peut être considérée comme incluse dans la cible sélectionnée.
- Espérance de vie ≥ 5 mois
- Statut ECOG 0, 1, 2 patients
- Patients de classification Child-Pugh A, B
- PLT 70 000, ANC 1 000 patients ou plus (OT / PT <limite normale supérieure x 5,0, bilirubine <limite normale supérieure x 3,0)
- Les femmes volontaires admises à l'étude doivent utiliser un moyen de contraception fiable et doivent avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif il y a au moins 7 jours
- Patients ou leurs représentants légaux ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Au cours des 4 dernières semaines, les patients ayant participé à un autre essai clinique
- Au cours des 4 dernières semaines, les patients qui ont reçu une chimiothérapie
- Associé à un carcinome hépatocellulaire chez des patients ayant des antécédents de tumeur maligne
- Patients ayant subi une hépatectomie ou une transplantation hépatique ayant reçu un traitement.
- Infection systémique active nécessitant un traitement médical
- Hypertension non contrôlée ou diabète sucré.
- Maladie cardiaque cliniquement significative (infarctus du myocarde / angine de poitrine / arythmie sévère / insuffisance cardiaque congestive)
- Maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé : LES / polyarthrite rhumatoïde / myasthénie grave) et les patients en cours de traitement
- Présence ou antécédents de malignité autre que le carcinome hépatocellulaire dans les 5 ans
- Patients ayant des antécédents d'allergie à ce médicament expérimental.
- Déficience cognitive ou physique évidente qui empêcherait la participation
- Grossesse, période d'allaitement et ne pas utiliser de contraception sérieuse Patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du taux de réponse tumorale
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 4 mois
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4 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables en tant que mesure de l'échelle de sécurité et de tolérabilité
Délai: 4 mois
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4 mois
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Déterminer la durée du taux de réponse en mesurant le temps jusqu'à la progression
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Jin woo, Prof., Inha University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2011
Première publication (Estimation)
4 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB Injection HCC
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