Ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji SB u pacjentów z zaawansowanym lub pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (HCC)
8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Faza Ⅱ, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć SB u pacjentów z zaawansowanym lub pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym
Celem tego badania jest określenie skuteczności iniekcji SB w raku wątrobowokomórkowym (HCC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają terapię iniekcyjną SB przez 6 cykli (14~21 dni na każdy cykl).
Skuteczność będzie oceniana co 3 cykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Lee Jin woo, prof.
- Numer telefonu: 28-32-890-3598
- E-mail: jin@inha.com
-
Kontakt:
- Lee Ji yeon, RN/BSc
- Numer telefonu: 82-32-890-1133
- E-mail: twinkleclara@inha.com
-
Główny śledczy:
- Lee Jin woo, prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci z progresją raka wątrobowokomórkowego (HCC) i pierwotnym rakiem wątroby jako diagnostyczne badanie obrazowe (np. zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa, skan, ultrasonografia) mogą być mierzone u pacjentów ze zmianą
- Bezpośrednio do standardowej terapii (operacja, ablacja RF, TACE) nie jest możliwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby. Jednak standardowe leczenie podmiotu lub podmiotów całkowicie dobrowolny udział podmiotów uczestniczących według uznania lekarza lub badacza można uznać za zawarty w wybranym celu.
- Oczekiwana długość życia ≥ 5 miesięcy
- Stan ECOG 0, 1, 2 pacjentów
- Klasyfikacja Child-Pugh A, pacjenci B
- PLT 70 000, ANC 1000 lub więcej pacjentów (OT/PT <górna granica normy x 5,0, bilirubina <górna granica normy x 3,0)
- Ochotniczki dopuszczone do badania muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu co najmniej 7 dni temu
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostatnie 4 tygodnie pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym
- Ostatnie 4 tygodnie pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię
- Związany z rakiem wątrobowokomórkowym u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie
- Pacjenci po hepatektomii lub przeszczepie wątroby, którzy otrzymali leczenie.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia
- Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
- Klinicznie istotna choroba serca (zawał mięśnia sercowego / dusznica bolesna / ciężka arytmia / zastoinowa niewydolność serca)
- Choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy: SLE / reumatoidalne zapalenie stawów / myasthenia gravis) a aktualnie leczeni pacjenci
- Obecność lub historia nowotworu złośliwego innego niż rak wątrobowokomórkowy w ciągu 5 lat
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła alergia na ten badany lek.
- Oczywiste upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych, które uniemożliwiłoby uczestnictwo
- Ciąża, okres laktacji i niestosowanie antykoncepcji dla poważnych Pacjentek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźnika odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i skala tolerancji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Określ czas trwania wskaźnika odpowiedzi, mierząc czas do progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Jin woo, Prof., Inha University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB Injection HCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .