SB-ruiskeen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) (HCC)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
VaiheⅡ, avoin etiketti, kliininen tutkimus SB-injektion turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai primaarinen maksasolusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SB-injektion tehokkuus hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat saavat SB-injektiohoitoa 6 syklin ajan (14–21 päivää jokaista sykliä kohden).
Teho arvioidaan kolmen syklin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Jin woo, prof.
- Puhelinnumero: 28-32-890-3598
- Sähköposti: jin@inha.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Ji yeon, RN/BSc
- Puhelinnumero: 82-32-890-1133
- Sähköposti: twinkleclara@inha.com
-
Päätutkija:
- Lee Jin woo, prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hepatosellulaarisen karsinooman etenemistä (HCC) ja primaarista maksasyöpää sairastavat potilaat voidaan mitata diagnostisena kuvantamistestinä (esim. röntgen, CT, skannaus, ultraääni) potilailla, joilla on vaurio.
- Suoraan standardihoitoon (leikkaus, RF-ablaatio, TACE) ei ole mahdollista potilailla, joilla on edennyt maksasyövä. Kohteen tai koehenkilöiden vakiohoito voidaan kuitenkin katsoa kuuluvaksi valittuun kohteeseen.
- Elinajanodote ≥ 5 kuukautta
- ECOG-tila 0, 1, 2 potilasta
- Child-Pugh-luokituksen A, B potilaat
- PLT 70 000, ANC 1 000 tai enemmän potilasta (OT / PT <normaalin yläraja x 5,0, bilirubiini <normaalin yläraja x 3,0)
- Tutkimukseen hyväksyttyjen naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti verestä tai virtsasta vähintään 7 päivää sitten
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeiset 4 viikkoa potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Viimeiset 4 viikkoa kemoterapiaa saaneet potilaat
- Liittyy hepatosellulaariseen karsinoomaan potilailla, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
- Hoitoa saaneet hepatektomia tai maksansiirtopotilaat.
- Lääkehoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (sydäninfarkti / angina pectoris / vaikea rytmihäiriö / kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus erythematosus: SLE / nivelreuma / myasthenia gravis) ja tällä hetkellä hoidettavat potilaat
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin hepatosellulaarinen syöpä 5 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tälle tutkimuslääkkeelle.
- Ilmeinen kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka estäisi osallistumisen
- Raskaus, imetys ja älä käytä ehkäisyä vakavasti Potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeuden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittakaavassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Määritä vastenopeuden kesto mittaamalla etenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Jin woo, Prof., Inha University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB Injection HCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .