- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01308645
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'iniezione di SB in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o primario (HCC)
8 giugno 2011 aggiornato da: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
Studio clinico di faseⅡ, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di SB in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o primario
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'iniezione di SB nel carcinoma epatocellulare (HCC).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti idonei riceveranno la terapia iniettiva di SB per 6 cicli (14~21 giorni per ogni ciclo).
L'efficacia sarà valutata ogni 3 cicli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lee Jin woo, Prof.
- Numero di telefono: 82-32-3598
- Email: jin@inha.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lee Ji yeon, RN/BSc
- Numero di telefono: 82-32-890-1133
- Email: twindleclara@inha.com
Luoghi di studio
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Inha University Hospital
-
Contatto:
- Lee Jin woo, prof.
- Numero di telefono: 28-32-890-3598
- Email: jin@inha.com
-
Contatto:
- Lee Ji yeon, RN/BSc
- Numero di telefono: 82-32-890-1133
- Email: twinkleclara@inha.com
-
Investigatore principale:
- Lee Jin woo, prof
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Pazienti con progressione del carcinoma epatocellulare (HCC) e carcinoma epatico primario come test diagnostico per immagini (p. es., radiografia, TC, scansione, ecografia) possono essere misurati nei pazienti con una lesione
- Direttamente alla terapia standard (chirurgia, ablazione RF, TACE) non è possibile, pazienti con carcinoma epatico avanzato. Tuttavia, il trattamento standard del soggetto o dei soggetti a partecipazione interamente volontaria di soggetti partecipanti a discrezione del medico o del ricercatore può ritenersi compreso nel target prescelto.
- Aspettativa di vita ≥ 5 mesi
- Stato ECOG 0, 1, 2 pazienti
- Classificazione Child-Pugh A, B pazienti
- PLT 70.000, ANC 1.000 o più pazienti (OT/PT <limite normale superiore x 5,0, bilirubina <limite normale superiore x 3,0)
- Le volontarie ammesse allo studio devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e devono avere un test di gravidanza su sangue o urina negativo almeno 7 giorni fa
- Pazienti o loro rappresentanti legali che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nelle ultime 4 settimane i pazienti che avevano partecipato a un altro studio clinico
- Ultime 4 settimane i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia
- Associato a carcinoma epatocellulare in pazienti con anamnesi di tumore maligno
- Pazienti con epatectomia o trapianto di fegato che hanno ricevuto un trattamento.
- Infezione sistemica attiva che richiede trattamento medico
- Ipertensione incontrollata o diabete mellito.
- Malattia cardiaca clinicamente significativa (infarto del miocardio/angina/aritmia grave/insufficienza cardiaca congestizia)
- Malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico: LES / artrite reumatoide / miastenia grave) e i pazienti attualmente in trattamento
- Presenza o anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma epatocellulare entro 5 anni
- Pazienti che hanno una storia di allergia con questo farmaco sperimentale.
- Compromissione cognitiva o fisica evidente che impedirebbe la partecipazione
- Gravidanza, periodo di allattamento e non usare la contraccezione Pazienti seri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione del tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura della scala di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Determinare la durata del tasso di risposta misurando il tempo alla progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Jin woo, Prof., Inha University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB Injection HCC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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