Avaliação da Segurança e Eficácia da Injeção de SB em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (HCC) Avançado ou Primário (HCC)
8 de junho de 2011 atualizado por: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
FaseⅡ, Open Label, Ensaio Clínico para Investigar a Segurança e a Eficácia da Injeção de SB em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado ou Primário
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da injeção de SB no Carcinoma Hepatocelular (CHC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis receberão terapia de injeção de SB por 6 ciclos (14 a 21 dias para cada ciclo).
A eficácia será avaliada a cada 3 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inha University Hospital
-
Contato:
- Lee Jin woo, prof.
- Número de telefone: 28-32-890-3598
- E-mail: jin@inha.com
-
Contato:
- Lee Ji yeon, RN/BSc
- Número de telefone: 82-32-890-1133
- E-mail: twinkleclara@inha.com
-
Investigador principal:
- Lee Jin woo, prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Pacientes com progressão do carcinoma hepatocelular (CHC) e câncer hepático primário como um teste de diagnóstico por imagem (por exemplo, raio-X, tomografia computadorizada, varredura, ultrassom) pode ser medido em pacientes com uma lesão
- Diretamente para a terapia padrão (cirurgia, ablação por RF, TACE) não é possível, pacientes com câncer de fígado avançado. No entanto, o tratamento padrão do sujeito ou sujeitos participação totalmente voluntária de sujeitos participantes a critério do médico ou pesquisador pode ser considerado incluído no alvo selecionado.
- Expectativa de vida ≥ 5 meses
- Estado ECOG 0, 1, 2 pacientes
- Classificação Child-Pugh A, pacientes B
- PLT 70.000, ANC 1.000 ou mais pacientes (OT / PT <limite normal superior x 5,0, bilirrubina <limite normal superior x 3,0)
- As voluntárias admitidas no estudo devem estar usando um meio confiável de contracepção e devem ter um teste de gravidez de sangue ou urina negativo há pelo menos 7 dias
- Pacientes ou seus representantes legais que tenham assinado o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nas últimas 4 semanas, os pacientes que participaram de outro ensaio clínico
- Nas últimas 4 semanas, os pacientes que receberam quimioterapia
- Associado ao carcinoma hepatocelular em pacientes com história de tumor maligno
- Pacientes com hepatectomia ou transplante de fígado que receberam tratamento.
- Infecção sistêmica ativa que requer tratamento médico
- Hipertensão ou diabetes mellitus não controlada.
- Doença cardíaca clinicamente significativa (infarto do miocárdio / angina / arritmia grave / insuficiência cardíaca congestiva)
- Doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico: LES / artrite reumatóide / miastenia gravis) e os pacientes em tratamento atualmente
- Presença ou história de malignidade diferente de carcinoma hepatocelular dentro de 5 anos
- Pacientes com histórico de alergia a este medicamento experimental.
- Deficiência cognitiva ou física óbvia que impediria a participação
- Gravidez, período de lactação e não uso de contracepção grave Pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da taxa de resposta do tumor
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número de participantes com escala de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Determine a duração da taxa de resposta medindo o tempo de progressão
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Jin woo, Prof., Inha University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB Injection HCC
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