- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01308645
Evaluering av sikkerheten og effekten av SB-injeksjon hos pasienter med avansert eller primært hepatocellulært karsinom (HCC) (HCC)
8. juni 2011 oppdatert av: SBPharmaceutical IND, Co., LTD
FaseⅡ, åpen etikett, klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effekt av SB-injeksjon hos pasienter med avansert eller primært hepatocellulært karsinom
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av SB-injeksjon ved hepatocellulært karsinom (HCC).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter vil motta SB-injeksjonsbehandling i 6 sykluser (14~21 dager for hver syklus).
Effekten vil bli evaluert hver 3. syklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lee Jin woo, Prof.
- Telefonnummer: 82-32-3598
- E-post: jin@inha.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lee Ji yeon, RN/BSc
- Telefonnummer: 82-32-890-1133
- E-post: twindleclara@inha.com
Studiesteder
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lee Jin woo, prof.
- Telefonnummer: 28-32-890-3598
- E-post: jin@inha.com
-
Ta kontakt med:
- Lee Ji yeon, RN/BSc
- Telefonnummer: 82-32-890-1133
- E-post: twinkleclara@inha.com
-
Hovedetterforsker:
- Lee Jin woo, prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Pasienter med hepatocellulært karsinomprogresjon (HCC) og primær leverkreft som en bildediagnostisk test (f.eks. røntgen, CT, skanning, ultralyd) kan måles hos pasienter med lesjon
- Direkte til standard terapi (kirurgi, RF ablasjon, TACE) er ikke mulig, pasienter med avansert leverkreft. Standardbehandlingen av emnet eller emnene som er helt frivillig deltakelse av emner som deltar etter legens eller forskerens skjønn kan anses som inkludert i det valgte målet.
- Forventet levealder ≥ 5 måneder
- ECOG status 0, 1, 2 pasienter
- Child-Pugh klassifisering A, B pasienter
- PLT 70 000, ANC 1 000 eller flere pasienter (OT / PT <øvre normalgrense x 5,0, Bilirubin <øvre normalgrense x 3,0)
- Kvinnelige frivillige som tas opp i studien må bruke pålitelig prevensjon og må ha en negativ graviditetstest for blod eller urin for minst 7 dager siden
- Pasienter eller deres juridiske representanter som har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Siste 4 uker pasientene som hadde deltatt i en annen klinisk studie
- Siste 4 uker pasientene som fikk kjemoterapi
- Assosiert med hepatocellulært karsinom hos pasienter med en historie med ondartet svulst
- Pasienter med hepatektomi eller levertransplantasjon som mottok behandling.
- Aktiv systemisk infeksjon som krever medisinsk behandling
- Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus.
- Klinisk signifikant hjertesykdom (hjerteinfarkt / angina / alvorlig arytmi / kongestiv hjertesvikt)
- Autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus: SLE / revmatoid artritt / myasthenia gravis) og pasientene som nå behandles
- Tilstedeværelse eller historie med annen malignitet enn hepatocellulært karsinom innen 5 år
- Pasienter som har hatt allergi mot dette undersøkelsesstoffet.
- Åpenbar kognitiv eller fysisk svikt som ville hindre deltakelse
- Graviditet, amming og ikke bruke prevensjon seriøse pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering av tumorresponsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål for sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Bestem varigheten av svarfrekvensen ved å måle tid til progresjon
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Jin woo, Prof., Inha University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB Injection HCC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SB-injeksjon
-
University of MinnesotaRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Type 2 diabetesForente stater
-
Sangamo TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose IIForente stater
-
Nguyen Thi Trieu, MDFullførtSkrumplever i leverenVietnam
-
Medica Cor Heart HospitalUkjentKoronar ostiumstenose | MyonekroseBulgaria
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtAteroskleroseNederland, Belgia, Tyskland, Tsjekkia, Frankrike, Østerrike, Spania, Norge, Polen, Danmark, Sveits
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtBetennelse | Leddgikt, revmatoidStorbritannia
-
SBPharmaceutical IND, Co., LTDUkjentTykktarmskreftKorea, Republikken