Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av SB-injeksjon hos pasienter med avansert eller primært hepatocellulært karsinom (HCC) (HCC)

8. juni 2011 oppdatert av: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

FaseⅡ, åpen etikett, klinisk studie for å undersøke sikkerhet og effekt av SB-injeksjon hos pasienter med avansert eller primært hepatocellulært karsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av SB-injeksjon ved hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter vil motta SB-injeksjonsbehandling i 6 sykluser (14~21 dager for hver syklus). Effekten vil bli evaluert hver 3. syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lee Jin woo, Prof.
  • Telefonnummer: 82-32-3598
  • E-post: jin@inha.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lee Jin woo, prof.
          • Telefonnummer: 28-32-890-3598
          • E-post: jin@inha.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Jin woo, prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller over
  2. Pasienter med hepatocellulært karsinomprogresjon (HCC) og primær leverkreft som en bildediagnostisk test (f.eks. røntgen, CT, skanning, ultralyd) kan måles hos pasienter med lesjon
  3. Direkte til standard terapi (kirurgi, RF ablasjon, TACE) er ikke mulig, pasienter med avansert leverkreft. Standardbehandlingen av emnet eller emnene som er helt frivillig deltakelse av emner som deltar etter legens eller forskerens skjønn kan anses som inkludert i det valgte målet.
  4. Forventet levealder ≥ 5 måneder
  5. ECOG status 0, 1, 2 pasienter
  6. Child-Pugh klassifisering A, B pasienter
  7. PLT 70 000, ANC 1 000 eller flere pasienter (OT / PT <øvre normalgrense x 5,0, Bilirubin <øvre normalgrense x 3,0)
  8. Kvinnelige frivillige som tas opp i studien må bruke pålitelig prevensjon og må ha en negativ graviditetstest for blod eller urin for minst 7 dager siden
  9. Pasienter eller deres juridiske representanter som har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Siste 4 uker pasientene som hadde deltatt i en annen klinisk studie
  2. Siste 4 uker pasientene som fikk kjemoterapi
  3. Assosiert med hepatocellulært karsinom hos pasienter med en historie med ondartet svulst
  4. Pasienter med hepatektomi eller levertransplantasjon som mottok behandling.
  5. Aktiv systemisk infeksjon som krever medisinsk behandling
  6. Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus.
  7. Klinisk signifikant hjertesykdom (hjerteinfarkt / angina / alvorlig arytmi / kongestiv hjertesvikt)
  8. Autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus: SLE / revmatoid artritt / myasthenia gravis) og pasientene som nå behandles
  9. Tilstedeværelse eller historie med annen malignitet enn hepatocellulært karsinom innen 5 år
  10. Pasienter som har hatt allergi mot dette undersøkelsesstoffet.
  11. Åpenbar kognitiv eller fysisk svikt som ville hindre deltakelse
  12. Graviditet, amming og ikke bruke prevensjon seriøse pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av tumorresponsrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål for sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Bestem varigheten av svarfrekvensen ved å måle tid til progresjon
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Jin woo, Prof., Inha University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SB-injeksjon

3
Abonnere