Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av SB-injektion hos patienter med avancerad eller primär hepatocellulärt karcinom (HCC) (HCC)

8 juni 2011 uppdaterad av: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

FasⅡ, öppen etikett, klinisk prövning för att undersöka säkerhet och effekt av SB-injektion hos patienter med avancerad eller primär hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av SB-injektion vid hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla berättigade patienter kommer att få SB-injektionsterapi under 6 cykler (14~21 dagar för varje cykel). Effekten kommer att utvärderas var tredje cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jin woo, prof.
          • Telefonnummer: 28-32-890-3598
          • E-post: jin@inha.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee Jin woo, prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Patienter med hepatocellulärt karcinomprogression (HCC) och primär levercancer som ett diagnostiskt avbildningstest (t.ex. röntgen, CT, skanning, ultraljud) kan mätas hos patienter med en lesion
  3. Direkt till standardterapi (kirurgi, RF-ablation, TACE) är inte möjligt, patienter med avancerad levercancer. Standardbehandlingen av försökspersonen eller försökspersonerna helt frivilligt deltagande av försökspersoner som deltar efter läkarens eller forskarens gottfinnande kan anses ingå i det valda målet.
  4. Förväntad livslängd ≥ 5 månader
  5. ECOG-status 0, 1, 2 patienter
  6. Child-Pugh klassificering A, B patienter
  7. PLT 70 000, ANC 1 000 eller fler patienter (OT/PT <övre normalgräns x 5,0, Bilirubin <övre normalgräns x 3,0)
  8. Kvinnliga frivilliga som antas till studien måste använda ett pålitligt preventivmedel och måste ha ett negativt graviditetstest i blod eller urin för minst 7 dagar sedan
  9. Patienter eller deras juridiska ombud som har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Senaste 4 veckorna patienter som deltagit i en annan klinisk prövning
  2. Senaste 4 veckorna patienterna som fått kemoterapi
  3. Associerad med hepatocellulärt karcinom hos patienter med en historia av maligna tumörer
  4. Hepatektomi- eller levertransplantationspatienter som fått behandling.
  5. Aktiv systemisk infektion som kräver medicinsk behandling
  6. Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus.
  7. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (hjärtinfarkt/kärlkramp/svår arytmi/kongestiv hjärtsvikt)
  8. Autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus: SLE / reumatoid artrit / myasthenia gravis) och de patienter som för närvarande behandlas
  9. Förekomst eller historia av annan malignitet än hepatocellulärt karcinom inom 5 år
  10. Patienter som har en historia av allergi mot detta prövningsläkemedel.
  11. Uppenbar kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande
  12. Graviditet, amning och inte använda preventivmedel allvarliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 4 månader
4 månader
Antal deltagare med negativa händelser som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 månader
4 månader
Bestäm varaktigheten av svarsfrekvensen genom att mäta tiden till progression
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Jin woo, Prof., Inha University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB Injection HCC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på SB-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera