Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce SB u pacientů s pokročilým nebo primárním hepatocelulárním karcinomem (HCC) (HCC)

8. června 2011 aktualizováno: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

FázeⅡ, otevřená klinická studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti injekce SB u pacientů s pokročilým nebo primárním hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je stanovit účinnost injekce SB u hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti budou dostávat injekční terapii SB po 6 cyklů (14~21 dní na každý cyklus). Účinnost bude hodnocena každé 3 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jin woo, prof.
          • Telefonní číslo: 28-32-890-3598
          • E-mail: jin@inha.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Jin woo, prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Pacienti s progresí hepatocelulárního karcinomu (HCC) a primárním karcinomem jater jako diagnostický zobrazovací test (např. rentgen, CT, sken, ultrazvuk) lze měřit u pacientů s lézí
  3. Přímo ke standardní terapii (chirurgie, RF ablace, TACE) není možné u pacientů s pokročilým karcinomem jater. Standardní léčba subjektu nebo subjektů zcela dobrovolná účast subjektů účastnících se podle uvážení lékaře nebo výzkumníka však může být považována za zahrnutou do vybraného cíle.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 5 měsíců
  5. Stav ECOG 0, 1, 2 pacienti
  6. Pacienti Child-Pugh klasifikace A, B
  7. PLT 70 000, ANC 1 000 nebo více pacientů (OT / PT <horní normální limit x 5,0, bilirubin <horní normální limit x 3,0)
  8. Dobrovolnice přijaté do studie musí používat spolehlivé prostředky antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test z krve nebo moči alespoň před 7 dny
  9. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Poslední 4 týdny pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie
  2. Poslední 4 týdny pacienti, kteří podstoupili chemoterapii
  3. Souvisí s hepatocelulárním karcinomem u pacientů s anamnézou maligního nádoru
  4. Pacienti s hepatektomií nebo transplantací jater, kteří byli léčeni.
  5. Aktivní systémová infekce vyžadující lékařské ošetření
  6. Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus.
  7. Klinicky významné srdeční onemocnění (infarkt myokardu / angina pectoris / těžká arytmie / městnavé srdeční selhání)
  8. Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes: SLE / revmatoidní artritida / myasthenia gravis) a pacienti, kteří jsou v současné době léčeni
  9. Přítomnost nebo anamnéza malignity jiné než hepatocelulární karcinom během 5 let
  10. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na tento hodnocený lék.
  11. Zjevné kognitivní nebo fyzické poškození, které by bránilo účasti
  12. Těhotenství, období kojení a neužívaní antikoncepce vážně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení rychlosti odpovědi nádoru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Určete trvání míry odezvy měřením doby do progrese
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Jin woo, Prof., Inha University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB Injection HCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit