Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SB-injektion hos patienter med avanceret eller primært hepatocellulært karcinom (HCC) (HCC)

8. juni 2011 opdateret af: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

FaseⅡ, åbent mærke, klinisk forsøg for at undersøge sikkerhed og effektivitet af SB-injektion hos patienter med avanceret eller primært hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​SB-injektion i hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede patienter vil modtage SB-injektionsterapi i 6 cyklusser (14~21 dage for hver cyklus). Effektiviteten vil blive evalueret hver 3. cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Lee Jin woo, prof.
          • Telefonnummer: 28-32-890-3598
          • E-mail: jin@inha.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Jin woo, prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år eller derover
  2. Patienter med hepatocellulært karcinomprogression (HCC) og primær levercancer som en billeddiagnostisk test (f.eks. røntgen, CT, scanning, ultralyd) kan måles hos patienter med en læsion
  3. Direkte til standardterapi (kirurgi, RF-ablation, TACE) er ikke muligt, patienter med fremskreden leverkræft. Standardbehandlingen af ​​forsøgspersonen eller forsøgspersonerne, der er helt frivillig deltagelse af forsøgspersoner, der deltager efter lægens eller forskerens skøn, kan dog anses for inkluderet i det valgte mål.
  4. Forventet levetid ≥ 5 måneder
  5. ECOG status 0, 1, 2 patienter
  6. Child-Pugh klassifikation A, B patienter
  7. PLT 70.000, ANC 1.000 eller flere patienter (OT/PT <øvre normalgrænse x 5,0, Bilirubin <øvre normalgrænse x 3,0)
  8. Kvindelige frivillige, der optages i undersøgelsen, skal bruge et pålideligt præventionsmiddel og skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest for mindst 7 dage siden
  9. Patienter eller deres juridiske repræsentanter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Sidste 4 uger de patienter, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg
  2. Sidste 4 uger de patienter, der fik kemoterapi
  3. Forbundet med hepatocellulært karcinom hos patienter med en historie med ondartet tumor
  4. Hepatektomi- eller levertransplantationspatienter, der modtog behandling.
  5. Aktiv systemisk infektion, der kræver medicinsk behandling
  6. Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus.
  7. Klinisk signifikant hjertesygdom (myokardieinfarkt / angina / svær arytmi / kongestiv hjertesvigt)
  8. Autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus: SLE / rheumatoid arthritis / myasthenia gravis) og de patienter, der i øjeblikket behandles
  9. Tilstedeværelse eller historie af anden malignitet end hepatocellulært karcinom inden for 5 år
  10. Patienter, der har haft allergi over for dette forsøgslægemiddel.
  11. Indlysende kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forhindre deltagelse
  12. Graviditet, amning periode og ikke bruger prævention seriøst Patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af tumorresponsrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Bestem varigheden af ​​svarprocenten ved at måle tiden til progression
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Jin woo, Prof., Inha University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB Injection HCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med SB indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner