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Evaluación de la seguridad y eficacia de la inyección de SB en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o primario (HCC)

8 de junio de 2011 actualizado por: SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Ensayo clínico de fase II, abierto, para investigar la seguridad y la eficacia de la inyección de SB en pacientes con carcinoma hepatocelular primario o avanzado

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la inyección de SB en el carcinoma hepatocelular (CHC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles recibirán terapia de inyección de SB durante 6 ciclos (14~21 días para cada ciclo). La eficacia se evaluará cada 3 ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lee Jin woo, Prof.
  • Número de teléfono: 82-32-3598
  • Correo electrónico: jin@inha.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lee Ji yeon, RN/BSc
  • Número de teléfono: 82-32-890-1133
  • Correo electrónico: twindleclara@inha.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
          • Lee Jin woo, prof.
          • Número de teléfono: 28-32-890-3598
          • Correo electrónico: jin@inha.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lee Jin woo, prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más
  2. Los pacientes con progresión del carcinoma hepatocelular (HCC) y cáncer de hígado primario como prueba de diagnóstico por imágenes (por ejemplo, rayos X, tomografía computarizada, exploración, ultrasonido) se pueden medir en pacientes con una lesión.
  3. Directamente a la terapia estándar (cirugía, ablación RF, TACE) no es posible, los pacientes con cáncer de hígado avanzado. No obstante, el tratamiento estándar del sujeto o sujetos de participación totalmente voluntaria de los sujetos participantes a criterio del médico o investigador puede considerarse incluido en la diana seleccionada.
  4. Esperanza de vida ≥ 5 meses
  5. Estado ECOG 0, 1, 2 pacientes
  6. Pacientes con clasificación Child-Pugh A, B
  7. PLT 70.000, ANC 1.000 o más pacientes (OT/PT <límite superior normal x 5,0, bilirrubina <límite superior normal x 3,0)
  8. Las voluntarias admitidas en el estudio deben estar usando un método anticonceptivo confiable y deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa hace al menos 7 días.
  9. Pacientes o sus representantes legales que hayan firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Últimas 4 semanas los pacientes que habían participado en otro ensayo clínico
  2. Últimas 4 semanas los pacientes que recibieron quimioterapia
  3. Asociado a carcinoma hepatocelular en pacientes con antecedentes de tumor maligno
  4. Pacientes con hepatectomía o trasplante hepático que recibieron tratamiento.
  5. Infección sistémica activa que requiere tratamiento médico
  6. Hipertensión o diabetes mellitus no controlada.
  7. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (infarto de miocardio/angina/arritmia grave/insuficiencia cardíaca congestiva)
  8. Enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico: LES/artritis reumatoide/miastenia gravis) y los pacientes actualmente en tratamiento
  9. Presencia o antecedentes de malignidad distinta del carcinoma hepatocelular en los últimos 5 años
  10. Pacientes que tienen antecedentes de alergia a este fármaco en investigación.
  11. Deterioro cognitivo o físico evidente que impediría la participación
  12. Embarazo, período de lactancia y no uso de anticonceptivos Pacientes serios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de la escala de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Determinar la duración de la tasa de respuesta midiendo el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SBPharmaceutical IND, Co., LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Jin woo, Prof., Inha University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB Injection HCC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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