评估晚期或原发性肝细胞癌 (HCC) 患者注射 SB 的安全性和有效性 (HCC)
2011年6月8日 更新者：SBPharmaceutical IND, Co., LTD
研究 SB 注射液在晚期或原发性肝细胞癌患者中的安全性和有效性的 Ⅱ 期、开放标签临床试验
本研究的目的是确定 SB 注射液在肝细胞癌 (HCC) 中的疗效。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者将接受6个周期的SB注射治疗（每个周期14~21天）。
每 3 个周期评估一次疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jung-gu
-
Incheon、Jung-gu、大韩民国
- 招聘中
- Inha University Hospital
-
接触：
- Lee Jin woo, prof.
- 电话号码：28-32-890-3598
- 邮箱：jin@inha.com
-
接触：
- Lee Ji yeon, RN/BSc
- 电话号码：82-32-890-1133
- 邮箱：twinkleclara@inha.com
-
首席研究员：
- Lee Jin woo, prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 肝细胞癌进展 (HCC) 和原发性肝癌患者作为诊断性影像学检查（例如，X 射线、CT、扫描、超声）可以测量患者的病变
- 直接对晚期肝癌患者进行标准治疗（手术、射频消融、TACE）是不可能的。 然而，受试者的标准治疗或受试者完全自愿参与且受试者参与由医生或研究人员酌情决定的可被视为包含在所选目标中。
- 预期寿命≥5个月
- ECOG 状态 0、1、2 位患者
- Child-Pugh分级A、B患者
- PLT 70,000，ANC 1,000 或更多患者（OT / PT < 正常上限 x 5.0，胆红素 < 正常上限 x 3.0）
- 参与研究的女性志愿者必须使用可靠的避孕方法，并且至少 7 天前的血液或尿液妊娠试验必须呈阴性
- 签署知情同意书的患者或其法定代理人
排除标准：
- 过去 4 周参加过另一项临床试验的患者
- 最近 4 周接受化疗的患者
- 有恶性肿瘤病史的患者与肝细胞癌相关
- 接受过治疗的肝切除术或肝移植患者。
- 需要药物治疗的活动性全身感染
- 未控制的高血压或糖尿病。
- 有临床意义的心脏病（心肌梗塞/心绞痛/严重心律失常/充血性心力衰竭）
- 自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮：SLE/类风湿性关节炎/重症肌无力）及正在接受治疗的患者
- 5 年内存在除肝细胞癌以外的恶性肿瘤或病史
- 对本研究药物有过敏史的患者。
- 明显的认知或身体障碍会妨碍参与
- 怀孕、哺乳期和不采取避孕措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估肿瘤反应率
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
以不良事件作为安全性和耐受性量表衡量标准的参与者人数
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
通过测量进展时间来确定缓解率的持续时间
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Jin woo, Prof.、Inha University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月3日
首次发布 (估计)
2011年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月8日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.