小児高脂血症における地中海式食事の影響 (EARLYMedit)
2014年1月23日 更新者:University of California, San Francisco
若年者における脂質からのリスクの内皮評価:地中海食
コレステロール値が高い子供は特に脆弱であり、早発性冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクが高くなります。
冠動脈疾患の初期段階である内皮機能障害は、コレステロール値が上昇した 8 歳児に見られます。
この研究の長期的な目的は、家族性高コレステロール血症 (FH) や家族性複合性高脂血症 (FCH) などの一般的な脂質障害を持つ子供の内皮機能障害の予防と治療のための食事介入を開発することです。
増加する証拠は、地中海式食事と魚に含まれるω-3脂肪酸が心臓保護効果を持っていることを示唆しています.
この研究の具体的な目的は次のとおりです。地中海食単独またはω-3脂肪酸(エイコサペンタエン酸)との組み合わせが内皮機能を改善するかどうかを判断します。脂質およびリポタンパク質サブクラスに対する食事介入の効果を評価します。酸化ストレスと炎症のバイオマーカーに対する食事介入の効果を評価します。
この研究は、地中海食とω-3脂肪酸サプリメントで治療された34人の子供(8〜17歳)を含む無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です.
食事教育行動介入は、個別のカウンセリングとグループセッションで6か月にわたって実施されます。
内皮機能は、ベースライン、6、12、18、および 24 週に上腕動脈の高解像度超音波によって非侵襲的に測定されます。
この研究は、食事成分とω-3脂肪酸の補給による早期CHDのリスクが高い子供向けに設計された新しい介入であるため、ユニークです.
効果があれば、この介入は地域社会に広く適用可能であり、高脂血症の子供のCHDの進行を防ぐための食事療法に関する貴重な洞察を提供します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供(8~17歳)
- 家族性高コレステロール血症または家族性複合性高脂血症
- 英語を読み、書き、理解できる
- 親の同意と子供の同意
- コンピュータとインターネットへのアクセス、およびインターネットの使用に関するリテラシー
- 各教育セッションへの保護者の出席。
除外基準:
- 二次性高脂血症を伴うまたは伴わない慢性全身性疾患
- 現在の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内皮機能
時間枠:6ヶ月間、6週間ごとに測定
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6ヶ月間、6週間ごとに測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marguerite M. Engler, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Mary B. Engler, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月23日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。