- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01308710
Effektene av et middelhavsdiett i pediatrisk hyperlipidemi (EARLYMedit)
23. januar 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco
Endotelial vurdering av risiko fra lipider i ungdom: Middelhavsdiett
Barn med høye kolesterolnivåer er spesielt sårbare og har høy risiko for tidlig debut av koronar hjertesykdom (CHD).
Endotelial dysfunksjon, den tidligste fasen av CHD, er tilstede hos barn med forhøyede kolesterolnivåer så tidlig som i 8-årsalderen.
Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle diettintervensjoner for forebygging og behandling av endotelial dysfunksjon hos barn med vanlige lipidforstyrrelser inkludert familiær hyperkolesterolemi (FH) og familiær kombinert hyperlipidemi (FCH).
Økende bevis tyder på at middelhavsdietten og ω-3-fettsyrer som finnes i fisk har kardiobeskyttende effekter.
De spesifikke målene med studien er å: bestemme om en middelhavsdiett alene eller kombinert med ω-3 fettsyre (eicosapentaensyre) forbedrer endotelfunksjonen; evaluere effekten av kosttilskuddene på lipider og lipoproteinunderklasser; evaluere effekten av kosttiltakene på biomarkører for oksidativt stress og betennelse.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som inkluderer 34 barn (aldre 8-17) behandlet med middelhavsdietten og ω-3 fettsyretilskudd.
En kostholdspedagogisk atferdsintervensjon vil bli gjennomført over 6 måneder med individuell veiledning og gruppeøkter.
Endotelfunksjonen vil bli målt non-invasivt ved høyoppløselig ultralyd av arterien brachialis ved baseline, 6, 12, 18 og 24 uker.
Denne studien er unik fordi den er en ny intervensjon designet for barn med høy risiko for tidlig CHD med en diettkomponent og tilskudd med ω-3 fettsyrer.
Hvis effektiv, vil denne intervensjonen være bredt anvendelig i samfunnet og gi verdifull innsikt om kostholdsterapi for å forhindre progresjon av CHD hos hyperlipidemiske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (8-17 år)
- Familiær hyperkolesterolemi eller familiær kombinert hyperlipidemi
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk
- Samtykke fra foreldre og samtykke fra barn
- Tilgang til datamaskin og internett og leseferdighet i bruk av internett
- En forelders tilstedeværelse på hver undervisningsøkt.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk systemisk sykdom med eller uten sekundær hyperlipidemi
- Aktuell røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Målt hver 6. uke i 6 måneder
|
Målt hver 6. uke i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R56NR004909
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .