- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01308710
Välimeren ruokavalion vaikutukset lasten hyperlipidemiaan (EARLYMedit)
torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
Endoteelinen lipidien riskin arviointi nuorten: Välimeren ruokavalio
Lapset, joilla on korkea kolesterolitaso, ovat erityisen haavoittuvia ja heillä on suuri riski saada varhain alkava sepelvaltimotauti (CHD).
Endoteelin toimintahäiriö, sepelvaltimotaudin varhaisin vaihe, esiintyy lapsilla, joilla on kohonnut kolesterolitaso jo 8-vuotiaana.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ravitsemustoimenpiteitä endoteelin toimintahäiriöiden ehkäisyyn ja hoitoon lapsilla, joilla on yleisiä lipidisairauksia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (FH) ja familiaalinen yhdistetty hyperlipidemia (FCH).
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että Välimeren ruokavaliolla ja kaloissa esiintyvillä ω-3-rasvahapoilla on sydäntä suojaavia vaikutuksia.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: parantaako Välimeren ruokavalio yksinään vai yhdistettynä ω-3-rasvahappoon (eikosapentaeenihappo) endoteelin toimintaa; arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset lipideihin ja lipoproteiinien alaluokkiin; arvioida ravitsemustoimenpiteiden vaikutuksia oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereihin.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 34 lasta (8–17-vuotiaita), joita hoidetaan Välimeren ruokavaliolla ja ω-3-rasvahappolisillä.
Ruokavaliokasvatuskäyttäytymisinterventio toteutetaan 6 kuukauden ajan yksilöllisen neuvonnan ja ryhmätuntien kera.
Endoteelin toiminta mitataan ei-invasiivisesti olkapäävaltimon korkearesoluutioisella ultraäänellä lähtötilanteessa 6, 12, 18 ja 24 viikolla.
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, koska se on uusi interventio, joka on suunniteltu lapsille, joilla on suuri riski saada varhainen sepelvaltimotauti ja joka sisältää ravinnon ja ω-3-rasvahappojen täydennyksen.
Jos tämä interventio olisi tehokasta, se soveltuisi laajasti yhteisöön ja antaisi arvokasta tietoa ruokavaliohoidosta, jolla estetään sepelvaltimotaudin eteneminen hyperlipideemisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (8-17v)
- Familiaalinen hyperkolesterolemia tai familiaalinen yhdistetty hyperlipidemia
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Vanhempien suostumus ja lapsen suostumus
- Tietokoneen ja Internetin käyttömahdollisuus sekä Internetin käytön lukutaito
- Vanhemman osallistuminen jokaiseen koulutustilaisuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen systeeminen sairaus sekundaarisen hyperlipidemian kanssa tai ilman sitä
- Nykyinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
Mitattu 6 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R56NR004909
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .