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Die Auswirkungen einer mediterranen Ernährung bei pädiatrischer Hyperlipidämie (EARLYMedit)

23. Januar 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Endotheliale Bewertung des Risikos von Lipiden in der Jugend: Mediterrane Ernährung

Kinder mit hohen Cholesterinwerten sind besonders anfällig und haben ein hohes Risiko für eine früh einsetzende koronare Herzkrankheit (KHK). Endotheldysfunktion, die früheste Phase der KHK, tritt bei Kindern mit erhöhten Cholesterinwerten bereits im Alter von 8 Jahren auf. Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Entwicklung diätetischer Interventionen zur Prävention und Behandlung von endothelialer Dysfunktion bei Kindern mit häufigen Lipidstörungen, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (FH) und familiärer kombinierter Hyperlipidämie (FCH). Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass die mediterrane Ernährung und die in Fisch enthaltenen ω-3-Fettsäuren kardioprotektive Wirkungen haben. Die spezifischen Ziele der Studie sind: festzustellen, ob eine mediterrane Ernährung allein oder in Kombination mit ω-3-Fettsäure (Eicosapentaensäure) die Endothelfunktion verbessert; die Auswirkungen der diätetischen Interventionen auf Lipide und Lipoprotein-Subklassen zu bewerten; Bewertung der Auswirkungen der diätetischen Interventionen auf Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen. Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie, die 34 Kinder (im Alter von 8-17) einschließt, die mit der Mittelmeerdiät und Nahrungsergänzungsmitteln mit ω-3-Fettsäuren behandelt wurden. Eine ernährungspädagogische Verhaltensintervention wird über 6 Monate mit Einzelberatung und Gruppensitzungen durchgeführt. Die Endothelfunktion wird nichtinvasiv durch hochauflösenden Ultraschall der A. brachialis zu Studienbeginn, 6, 12, 18 und 24 Wochen gemessen. Diese Studie ist einzigartig, da es sich um eine neue Intervention handelt, die für Kinder mit hohem Risiko für frühe KHK mit einer Nahrungskomponente und einer Supplementierung mit ω-3-Fettsäuren entwickelt wurde. Wenn diese Intervention wirksam ist, wäre sie in der Allgemeinheit breit anwendbar und würde wertvolle Einblicke in die Ernährungstherapie geben, um das Fortschreiten der KHK bei hyperlipidämischen Kindern zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (8-17 Jahre)
  • Familiäre Hypercholesterinämie oder familiäre kombinierte Hyperlipidämie
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes
  • Zugang zu einem Computer und Internet sowie Kenntnisse in der Nutzung des Internets
  • Die Teilnahme eines Elternteils an jeder Unterrichtseinheit.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische systemische Erkrankung mit oder ohne sekundäre Hyperlipidämie
  • Aktuelles Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Wochen für 6 Monate
Gemessen alle 6 Wochen für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R56NR004909

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäure (Eicosapentaensäure)

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