- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01308710
Die Auswirkungen einer mediterranen Ernährung bei pädiatrischer Hyperlipidämie (EARLYMedit)
23. Januar 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Endotheliale Bewertung des Risikos von Lipiden in der Jugend: Mediterrane Ernährung
Kinder mit hohen Cholesterinwerten sind besonders anfällig und haben ein hohes Risiko für eine früh einsetzende koronare Herzkrankheit (KHK).
Endotheldysfunktion, die früheste Phase der KHK, tritt bei Kindern mit erhöhten Cholesterinwerten bereits im Alter von 8 Jahren auf.
Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Entwicklung diätetischer Interventionen zur Prävention und Behandlung von endothelialer Dysfunktion bei Kindern mit häufigen Lipidstörungen, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (FH) und familiärer kombinierter Hyperlipidämie (FCH).
Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass die mediterrane Ernährung und die in Fisch enthaltenen ω-3-Fettsäuren kardioprotektive Wirkungen haben.
Die spezifischen Ziele der Studie sind: festzustellen, ob eine mediterrane Ernährung allein oder in Kombination mit ω-3-Fettsäure (Eicosapentaensäure) die Endothelfunktion verbessert; die Auswirkungen der diätetischen Interventionen auf Lipide und Lipoprotein-Subklassen zu bewerten; Bewertung der Auswirkungen der diätetischen Interventionen auf Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen.
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie, die 34 Kinder (im Alter von 8-17) einschließt, die mit der Mittelmeerdiät und Nahrungsergänzungsmitteln mit ω-3-Fettsäuren behandelt wurden.
Eine ernährungspädagogische Verhaltensintervention wird über 6 Monate mit Einzelberatung und Gruppensitzungen durchgeführt.
Die Endothelfunktion wird nichtinvasiv durch hochauflösenden Ultraschall der A. brachialis zu Studienbeginn, 6, 12, 18 und 24 Wochen gemessen.
Diese Studie ist einzigartig, da es sich um eine neue Intervention handelt, die für Kinder mit hohem Risiko für frühe KHK mit einer Nahrungskomponente und einer Supplementierung mit ω-3-Fettsäuren entwickelt wurde.
Wenn diese Intervention wirksam ist, wäre sie in der Allgemeinheit breit anwendbar und würde wertvolle Einblicke in die Ernährungstherapie geben, um das Fortschreiten der KHK bei hyperlipidämischen Kindern zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (8-17 Jahre)
- Familiäre Hypercholesterinämie oder familiäre kombinierte Hyperlipidämie
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können
- Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes
- Zugang zu einem Computer und Internet sowie Kenntnisse in der Nutzung des Internets
- Die Teilnahme eines Elternteils an jeder Unterrichtseinheit.
Ausschlusskriterien:
- Chronische systemische Erkrankung mit oder ohne sekundäre Hyperlipidämie
- Aktuelles Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Wochen für 6 Monate
|
Gemessen alle 6 Wochen für 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R56NR004909
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