Účinky středomořské stravy u dětské hyperlipidémie (EARLYMedit)
23. ledna 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Endoteliální hodnocení rizika z lipidů u mládeže: Středomořská strava
Děti s vysokou hladinou cholesterolu jsou obzvláště zranitelné a jsou vystaveny vysokému riziku časného nástupu koronární srdeční choroby (ICHS).
Endoteliální dysfunkce, nejčasnější fáze ICHS, je přítomna u dětí se zvýšenou hladinou cholesterolu již v 8 letech.
Dlouhodobým cílem této studie je vyvinout dietní intervence pro prevenci a léčbu endoteliální dysfunkce u dětí s běžnými poruchami lipidů včetně familiární hypercholesterolemie (FH) a familiární kombinované hyperlipidemie (FCH).
Stále více důkazů naznačuje, že středomořská strava a ω-3 mastné kyseliny nalezené v rybách mají kardioprotektivní účinky.
Konkrétní cíle studie jsou: určit, zda středomořská strava samotná nebo v kombinaci s ω-3 mastnou kyselinou (kyselinou eikosapentaenovou) zlepšuje endoteliální funkci; vyhodnotit účinky dietních intervencí na podtřídy lipidů a lipoproteinů; hodnotit účinky dietních intervencí na biomarkery oxidačního stresu a zánětu.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která zahrnuje 34 dětí (ve věku 8–17 let) léčených středomořskou dietou a doplňky s ω-3 mastnými kyselinami.
Po dobu 6 měsíců bude probíhat dietní výchovná behaviorální intervence s individuálním poradenstvím a skupinovými sezeními.
Endoteliální funkce bude měřena neinvazivně ultrazvukem brachiální tepny s vysokým rozlišením na počátku studie, 6, 12, 18 a 24 týdnů.
Tato studie je unikátní, protože se jedná o novou intervenci určenou pro děti s vysokým rizikem časné ICHS s dietní složkou a suplementací ω-3 mastných kyselin.
Pokud by byla účinná, byla by tato intervence široce použitelná v komunitě a poskytla by cenné poznatky o dietní terapii k prevenci progrese ICHS u hyperlipidemických dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (8-17 let)
- Familiární hypercholesterolémie nebo familiární kombinovaná hyperlipidémie
- Umět číst, psát a rozumět anglicky
- Souhlas rodičů a souhlas dítěte
- Přístup k počítači a internetu a gramotnost v používání internetu
- Účast rodiče na každém vzdělávacím sezení.
Kritéria vyloučení:
- Chronické systémové onemocnění s nebo bez sekundární hyperlipidémie
- Současné kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Měřeno každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců
|
Měřeno každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
4. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R56NR004909
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny (kyselina eikosapentaenová)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy