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Os efeitos de uma dieta mediterrânea na hiperlipidemia pediátrica (EARLYMedit)

23 de janeiro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco

Avaliação endotelial do risco de lipídios na juventude: dieta mediterrânea

Crianças com níveis elevados de colesterol são especialmente vulneráveis ​​e correm alto risco de doença cardíaca coronária (DAC) de início precoce. A disfunção endotelial, a fase inicial da DCC, está presente em crianças com níveis elevados de colesterol desde os 8 anos de idade. O objetivo de longo prazo deste estudo é desenvolver intervenções dietéticas para a prevenção e tratamento da disfunção endotelial em crianças com distúrbios lipídicos comuns, incluindo hipercolesterolemia familiar (FH) e hiperlipidemia familiar combinada (FCH). Evidências crescentes sugerem que a dieta mediterrânea e os ácidos graxos ω-3 encontrados nos peixes têm efeitos cardioprotetores. Os objetivos específicos do estudo são: determinar se uma dieta mediterrânea sozinha ou combinada com ácido graxo ω-3 (ácido eicosapentaenóico) melhora a função endotelial; avaliar os efeitos das intervenções dietéticas nas subclasses de lipídios e lipoproteínas; avaliar os efeitos das intervenções dietéticas em biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação. Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que inclui 34 crianças (de 8 a 17 anos) tratadas com a dieta mediterrânea e suplementos de ácidos graxos ω-3. Uma intervenção comportamental educacional dietética será realizada ao longo de 6 meses com aconselhamento individual e sessões em grupo. A função endotelial será medida de forma não invasiva por ultrassom de alta resolução da artéria braquial no início, 6, 12, 18 e 24 semanas. Este estudo é único porque é uma nova intervenção projetada para crianças com alto risco de DCC precoce com um componente dietético e suplementação com ácidos graxos ω-3. Se eficaz, esta intervenção seria amplamente aplicável na comunidade e forneceria informações valiosas sobre a terapia dietética para prevenir a progressão da doença coronariana em crianças hiperlipidêmicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (8-17 anos)
  • Hipercolesterolemia familiar ou hiperlipidemia combinada familiar
  • Capaz de ler, escrever e entender inglês
  • Consentimento dos pais e assentimento da criança
  • Acesso a computador e internet e alfabetização no uso da internet
  • A presença de um dos pais em cada sessão educacional.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica crônica com ou sem hiperlipidemia secundária
  • Tabagismo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função endotelial
Prazo: Medido a cada 6 semanas durante 6 meses
Medido a cada 6 semanas durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R56NR004909

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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