- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01308710
Os efeitos de uma dieta mediterrânea na hiperlipidemia pediátrica (EARLYMedit)
23 de janeiro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
Avaliação endotelial do risco de lipídios na juventude: dieta mediterrânea
Crianças com níveis elevados de colesterol são especialmente vulneráveis e correm alto risco de doença cardíaca coronária (DAC) de início precoce.
A disfunção endotelial, a fase inicial da DCC, está presente em crianças com níveis elevados de colesterol desde os 8 anos de idade.
O objetivo de longo prazo deste estudo é desenvolver intervenções dietéticas para a prevenção e tratamento da disfunção endotelial em crianças com distúrbios lipídicos comuns, incluindo hipercolesterolemia familiar (FH) e hiperlipidemia familiar combinada (FCH).
Evidências crescentes sugerem que a dieta mediterrânea e os ácidos graxos ω-3 encontrados nos peixes têm efeitos cardioprotetores.
Os objetivos específicos do estudo são: determinar se uma dieta mediterrânea sozinha ou combinada com ácido graxo ω-3 (ácido eicosapentaenóico) melhora a função endotelial; avaliar os efeitos das intervenções dietéticas nas subclasses de lipídios e lipoproteínas; avaliar os efeitos das intervenções dietéticas em biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que inclui 34 crianças (de 8 a 17 anos) tratadas com a dieta mediterrânea e suplementos de ácidos graxos ω-3.
Uma intervenção comportamental educacional dietética será realizada ao longo de 6 meses com aconselhamento individual e sessões em grupo.
A função endotelial será medida de forma não invasiva por ultrassom de alta resolução da artéria braquial no início, 6, 12, 18 e 24 semanas.
Este estudo é único porque é uma nova intervenção projetada para crianças com alto risco de DCC precoce com um componente dietético e suplementação com ácidos graxos ω-3.
Se eficaz, esta intervenção seria amplamente aplicável na comunidade e forneceria informações valiosas sobre a terapia dietética para prevenir a progressão da doença coronariana em crianças hiperlipidêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (8-17 anos)
- Hipercolesterolemia familiar ou hiperlipidemia combinada familiar
- Capaz de ler, escrever e entender inglês
- Consentimento dos pais e assentimento da criança
- Acesso a computador e internet e alfabetização no uso da internet
- A presença de um dos pais em cada sessão educacional.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica crônica com ou sem hiperlipidemia secundária
- Tabagismo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função endotelial
Prazo: Medido a cada 6 semanas durante 6 meses
|
Medido a cada 6 semanas durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R56NR004909
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