- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01308710
지중해식 식단이 소아 고지혈증에 미치는 영향 (EARLYMedit)
2014년 1월 23일 업데이트: University of California, San Francisco
청소년의 지질 위험에 대한 내피 평가: 지중해 식단
콜레스테롤 수치가 높은 어린이는 특히 취약하며 조기 발병 관상 동맥 심장 질환(CHD)에 걸릴 위험이 높습니다.
CHD의 가장 초기 단계인 내피 기능 장애는 빠르면 8세부터 높은 콜레스테롤 수치를 가진 어린이에게 나타납니다.
이 연구의 장기 목적은 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 및 가족성 결합성 고지혈증(FCH)을 포함한 일반적인 지질 장애가 있는 소아의 내피 기능 장애 예방 및 치료를 위한 식이 중재를 개발하는 것입니다.
증가하는 증거는 지중해 식단과 생선에서 발견되는 ω-3 지방산이 심장 보호 효과가 있음을 시사합니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 지중해 식단이 단독으로 또는 ω-3 지방산(에이코사펜타엔산)과 결합하여 내피 기능을 개선하는지 여부를 결정하고; 지질 및 지단백 서브클래스에 대한 식이 개입의 효과를 평가합니다. 산화 스트레스 및 염증에 대한 바이오마커에 대한 식이 개입의 효과를 평가합니다.
이 연구는 지중해 식단과 ω-3 지방산 보충제로 치료받은 34명의 어린이(8-17세)를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
식이교육 행동중재는 6개월에 걸쳐 개인상담과 집단상담으로 진행됩니다.
내피 기능은 기준선, 6, 12, 18 및 24주에 상완 동맥의 고해상도 초음파에 의해 비침습적으로 측정됩니다.
이 연구는 식이 성분과 ω-3 지방산 보충을 통해 초기 CHD 위험이 높은 어린이를 위해 고안된 새로운 개입이라는 점에서 독특합니다.
효과가 있다면 이 개입은 지역 사회에서 광범위하게 적용 가능하고 고지혈증 어린이의 CHD 진행을 예방하기 위한 식이 요법에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이(8-17세)
- 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 가족성 복합성 고지혈증
- 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 분
- 부모 동의 및 자녀 동의
- 컴퓨터와 인터넷에 대한 접근과 인터넷 사용의 문해력
- 각 교육 세션에 대한 학부모의 출석.
제외 기준:
- 속발성 고지혈증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 전신 질환
- 현재 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내피 기능
기간: 6개월 동안 6주마다 측정
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6개월 동안 6주마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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