- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01308710
Los efectos de una dieta mediterránea en la hiperlipidemia pediátrica (EARLYMedit)
23 de enero de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
Evaluación endotelial del riesgo de los lípidos en la juventud: dieta mediterránea
Los niños con niveles altos de colesterol son especialmente vulnerables y corren un alto riesgo de enfermedad coronaria (CHD) de aparición temprana.
La disfunción endotelial, la fase más temprana de la CHD, está presente en niños con niveles elevados de colesterol desde los 8 años de edad.
El objetivo a largo plazo de este estudio es desarrollar intervenciones dietéticas para la prevención y el tratamiento de la disfunción endotelial en niños con trastornos lipídicos comunes, incluida la hipercolesterolemia familiar (FH) y la hiperlipidemia familiar combinada (FCH).
Cada vez hay más evidencia que sugiere que la dieta mediterránea y los ácidos grasos ω-3 que se encuentran en el pescado tienen efectos cardioprotectores.
Los objetivos específicos del estudio son: determinar si una dieta mediterránea sola o combinada con ácidos grasos ω-3 (ácido eicosapentaenoico) mejora la función endotelial; evaluar los efectos de las intervenciones dietéticas sobre los lípidos y las subclases de lipoproteínas; evaluar los efectos de las intervenciones dietéticas sobre biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluye a 34 niños (de 8 a 17 años) tratados con la dieta mediterránea y suplementos de ácidos grasos ω-3.
Se llevará a cabo una intervención conductual educativa dietética durante 6 meses con asesoramiento individual y sesiones grupales.
La función endotelial se medirá de forma no invasiva mediante ultrasonido de alta resolución de la arteria braquial al inicio, 6, 12, 18 y 24 semanas.
Este estudio es único porque es una nueva intervención diseñada para niños con alto riesgo de cardiopatía coronaria temprana con un componente dietético y suplementos con ácidos grasos ω-3.
Si es efectiva, esta intervención sería ampliamente aplicable en la comunidad y brindaría información valiosa sobre la terapia dietética para prevenir la progresión de la cardiopatía coronaria en niños hiperlipidémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (8-17 años)
- Hipercolesterolemia familiar o hiperlipidemia familiar combinada
- Capaz de leer, escribir y entender inglés.
- Consentimiento de los padres y asentimiento del niño
- Acceso a una computadora e internet y alfabetización en el uso de internet
- La asistencia de uno de los padres a cada sesión educativa.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica crónica con o sin hiperlipidemia secundaria
- Tabaquismo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Medido cada 6 semanas durante 6 meses
|
Medido cada 6 semanas durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite M. Engler, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Mary B. Engler, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R56NR004909
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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